创新PCR分子诊断核心科技 构筑传染性疾病防控盾牌

——天隆科技创始人彭年才教授访谈录

2020年一场新型冠状病毒肺炎疫情，使得核酸检测这个之前只有生物学、医学专业人员才熟悉的名词走进了公众的视野，也使得核酸检测的主流技术——聚合酶链式反应（PCR）技术成为社会各界关注的热点。

天隆科技（包括西安天隆及苏州天隆公司）一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。在抗击新冠疫情的战役中，天隆科技自主研发生产的检测设备及诊断提取试剂第一时间发往湖北省各级CDC和同济医院、协和医院等医疗机构。随后，全国各省、市级CDC、医疗机构及第三方医学检测所等数千家单位陆续采购大量天隆设备及配套试剂，天隆产品先后检出陕西、云南、四川省、黑龙江等多地首个新冠阳性病例。

哪里有疫情，哪里就有天隆科技的产品和服务，天隆为国内及国际抗疫输出中国科技力量。天隆科技创始人、西安交通大学彭年才教授也因此荣获“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”称号，并受到中央政治局常委汪洋和国务院副总理胡春华等党和国家领导人的亲切接见。此外，天隆科技还被国家工业和信息化部评为“抗击新冠肺炎疫情先进集体”，这是对天隆科技抗击新冠疫情最好的肯定。

天隆科技的创始人彭年才教授将天隆科技的抗疫历程概括为“三部曲”，早在2019年底，新冠肺炎病原体尚未锁定、还被称之为“不明原因肺炎”的时候，天隆科技就拿出多种已知病原体的PCR检测试剂盒参与病原体的检测鉴定，得出了阴性结果，排除了“不明原因肺炎”是由已知病原体引起的因素。在国家有关部门和科研机构完成了新冠病毒的基因序列测定后，天隆科技快马加鞭，在72小时内就完成了新冠荧光PCR法核酸检测提取试剂的研发及生产，并紧急发往全国20余个省份，成为首批向武汉大规模供货的IVD企业。农历大年初一，天隆人还放弃休假，为武汉协和医院紧急发送全自动核酸工作站，被《人民日报》报道。

在疫情中期，面对全国蔓延的疫情防控形势，天隆科技迅速扩大生产线，不断提升产能，全体天隆人积极担当、加班加点生产，全力保障防疫物资供应。至此，天隆科技的产品已遍布国内30余个省、自治区及直辖市，成为全国核酸检测产品的主力供应单位，为新冠疫情的早发现、早诊断、早报告、早隔离、早治疗做出了重要贡献，且陆续收到国务院新冠联防联控机制及国家疾控中心的感谢信。

随着疫情的逐步缓和，防控的趋势转变为“外防输入，内防反弹”。新冠肺炎疫情由大规模集中爆发，转变为在黑龙江绥芬河、吉林舒兰、辽宁大连、北京等地的散发。面对局地突发疫情，天隆科技快速响应、紧急驰援，大量核酸检测设备及试剂发往当地，为控制疫情发挥了关键作用。此外，在我国推进核酸检测实验室能力建设中，天隆科技为近千家客户提供核酸检测实验室整体解决方案，助力核酸检测普惠基层，同时，也为疫情常态化防控提供了有力保障。新冠疫情防控期间，天隆科技牵头制定的国家医药行业标准《核酸提取试剂（磁珠法）YY/T 1717-2020》也于2020年3月31日正式发布，引领行业发展。

面对突如其来的疫情，天隆科技为什么能做到快速反应？这得益于他们20余年以来在分子诊断领域的深厚技术积累。天隆科技拥有自动化核酸提取、基因扩增、荧光PCR、ATP荧光检测等几大技术平台，基于已有技术平台实现了各类产品的研发、生产和销售。现已获得了60余个医疗器械NMPA（原CFDA）注册证、30余个欧盟CE、美国FDA、韩国KFDA等注册认证。产品目前覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、基因扩增热循环仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测仪器设备到大型自动化核酸工作站，配套试剂品种达数百种，是国内分子诊断领域内品种齐全、市场占有率较高的自主研发生产型企业。

天隆能快速反应，还得益于天隆前期在多次我国重大疫情防控的丰富经验。在新冠疫情之前，天隆科技的核酸提取及荧光PCR产品就已在2013年H7N9禽流感、2014年西非埃博拉疫情、2015年韩国中东呼吸综合征、2018年非洲猪瘟等多次疫情中大显身手。彭年才教授说：“核酸检测仪器及试剂的质量和研发速度取决于已有基础和过去的长期积累。事实上，新冠病毒与乙肝、艾滋病、SARS等各类病毒核酸检测提取试剂盒的技术特征、工艺流程等原理类似，而正是因为过去天隆科技长期的积累和投入，才能做到快速响应疫情需求。”

天隆科技深厚的技术积累来自于全体天隆人的辛勤耕耘，更离不开彭年才教授及团队在技术领域的不断求索。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”这句屈原的诗句用于形容彭年才教授再合适不过了。1983年，美国科学家凯利•穆利斯发明了PCR技术，而彭年才教授1991年就开始涉足中国自主PCR仪器的研发。彭年才教授介绍到，PCR技术发展到如今，经历了3代。第1代PCR仪器由于有了变温器，减少了水浴锅和人工转移等步骤，大大提高了效率，只需一次加入酶、引物、模板、缓冲溶液等就可以进行PCR反应；第2代PCR，如实时荧光定量PCR引入了荧光基团和感光元件，可以根据光强度进行实时、定量的检测分析，因此，不仅能回答有无，还能回答有多少，即定量的问题；第3代的数字PCR，则将反应体系再进行微小分割，理论上要让每个微反应单元中只有单个DNA或RNA分子,并以此为模板实施扩增反应，可以实现超高灵敏度的核酸绝对定量检测，实现更精确的检测。数字PCR相比荧光定量PCR具有更好的灵敏度和精确性，尤其在痕量核酸定量分析、稀有突变检测、核酸拷贝数变异和基因表达微小差异等精准医学和生命科学研究中具有显著优势。

长期以来，彭年才教授牵头承担核酸检测类国家重大科研项目多项，项目包括2012年彭年才教授作为项目负责人、由天隆科技牵头承担的国家重大科学仪器设备开发专项“核酸自动化定量检测与高分辨分析设备研制及应用”，研制出具有自主知识产权的全自动核酸工作站及国产新型实时荧光定量PCR仪，并实现产业化量产，打破了我国此类高端仪器设备完全依赖进口的局面，在核心技术、制造工艺、性能指标等各方面达到了国际领先水平，为服务国家重大需求奠定了基础。2019年初，彭年才教授团队又获得了国家重点研发计划“荧光数字基因扩增单分子检测仪”的支持。其实，早在2017年，彭教授就率先在科学出版社出版《数字PCR-原理、技术及应用》专著。

彭年才教授告诉《临床实验室》杂志编辑部，荧光PCR技术具有窗口期短、检测灵敏度高、特异性强等优势，而且技术平台已经实现了标准化、流程化，ISO15189等标准都对荧光PCR的技术平台的质量控制做了规范，是一套完整成熟、质控完善的技术体系。目前，荧光PCR技术在传染病诊断、遗传病诊断、肿瘤精准医疗、个性化用药等多个领域都发挥着关键作用。彭年才教授介绍，以高血压精准诊疗为例，天隆科技自主研发的荧光PCR法高血压个体化用药基因检测试剂已获得国家三类医疗器械NMPA注册证，能检测五大类高血压用药基因多态性，指导三大类高血压用药。

对于核酸检测，尤其是荧光PCR是目前确诊新冠肺炎的首要标准，这一点，在不久前国家公布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》中尤为强调。经过近1年的大力建设，我国的PCR实验室已经突破1万家，核酸检测能力全面提升。相信在不久的未来，这些PCR实验室必将为新冠常态化防控及精准医疗贡献力量，而天隆科技这样的民族企业也能为临床检验领域的专家学者和检验科专业技术人员提供临床检测诊断“利器”，并为“健康中国”梦想贡献“中国智慧和中国力量”！

注：本文来源于《临床实验室》杂志2021年第5期“分子诊断”专题