陷入乳腺癌绝境怎么办？参加临床试验或许是“一扇窗”

　　天还没亮，小丽(化名)就出门了，今天又是“那个日子”。自从2018年6月份起小丽每隔21天就风雨无阻地往返一次淮安和南京，这段长达200公里的路现在成了小丽的生命线。

　　故事要从2017年9月说起，那时小丽刚沉浸在初为人母的喜悦中却不幸确诊了乳腺癌。这个晴天霹雳最初让小丽崩溃痛哭，但看到怀中嗷嗷待哺的女儿，她坚强的完成了整个治疗周期。

　　故事原本到这里就该结束了，可狡猾的乳腺癌再次和她开了一个巨大的玩笑。

　　2018年5月，小丽出现了可怕的肝转移。有人说，上帝关上门的同时会给你留一扇窗，上帝也给小丽留了一扇“窗”——江苏省人民医院妇幼分院的殷咏梅副院长告诉她，现在有一项临床试验很适合她，可以试试。

　　出于对临床试验就是当“小白鼠”的印象，小丽犹豫了......

　　江苏省人民医院妇幼分院殷咏梅副院长：

　　我们遇到很多像小丽这样顾虑临床试验就是当“小白鼠”而放弃临床试验的患者，但是任何一项新药在进行上市前的临床研究都需要经过国家药品监督管理局和伦理委员会的审批和审核。

　　临床试验能带来很多好处：

　　第一、带来有效的药物，进行更好的治疗。尤其是一些国外已经上市，在国内上市前需要做临床研究的新药，对患者来说是十分难得的获得最新药物治疗的一个机会;

　　第二、对那些临床已有的治疗都不能阻止病情发展的患者来说，临床试验是一种选择和机会;除此以外，入组临床试验可以节省一大笔医药费用，在经济上极大地减轻了负担。

　　所以患者不用担心参加临床试验是当小白鼠。

　　▌“上帝之窗”是真正的光明吗?

　　临床试验是在人(健康人或病人)身上进行的试验，分为不同的小组接受不一样的治疗，对比试验的治疗方式对疾病是否有效果、是否安全。除了药物，还可以对比手术方式、医疗器械等，而肿瘤患者大部分参与的是药物的临床试验。

　　我国目前的临床试验中，大部分都是一些国外已经确认过疗效的新药，希望能在我国获批上市或者是增加新的适应症。可以说每一片药丸的背后都曾经历过无数次的试验和验证。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》规定，新的药物从研发到上市的过程中，大致可以分为五个步骤。

　　1.药物非临床研究：

　　在实验室(动物或细胞、组织等)进行的研究，主要研究药物的药理和毒性。

　　2.临床试验审批：

　　所有临床试验必须通过国家食品药品监督管理局审批和伦理委员会的审批才可以进行下一步的临床试验。

　　3.临床试验：

　　我们平时在医院参加临床试验的过程。一般分为4期：

　　I期：主要针对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，观察新药在人体中的代谢情况等。

　　II期：一般在可能出现疗效的患者中试用，初步评价药物的治疗作用与安全性，并且为后期临床试验确定最佳用药方案。

　　III期：放宽患者入选标准，目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应症，最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。

　　IV期：考察新药上市后在更广范的患者中应用的疗效和不良反应等。

　　4.新药上市注册

　　5.上市后研究(也就是IV期)

　　对于临床试验，几乎所有人最大的顾虑都是安不安全，会不会对自己的身体有危害。

　　先说结论，国家和研究者会尽力保障受试者的安全，临床试验虽然存在一定的风险，但是还有更多的优点。

　　首先，只有经过国家认定有资质的医院才可以进行临床试验，一般是医疗水平较高的医院才有这种资质。

　　其次，试验在人身上开始前已经做过大量试验来验证它的安全性，整个过程经过精心的设计和反复的评估，最大限度确保受试者的安全。

　　不仅如此，更有国家的法律法规作为最强后盾在保护受试者。

　　·参加临床试验不但可以大大减轻经济负担(大多数临床研究的药物是免费的，有些甚至连检查、路费也有减免);

　　·可以获得最新的治疗方案和药物;

　　·医生为了最大程度保障受试者的安全，通常会格外关注受试者;

　　·对于那些无药可用的患者这更是走投无路后仅剩的希望。

　　·虽然临床研究被誉为“上帝之窗”，可仍然存在一些可能的风险。

　　·比如未曾发现的副作用，但所有药物都可能存在一些未知的副作用;

　　·所有的疾病都可能在治疗过程中继续发展或者治疗无效，就算不参与临床试验，也可能发生。

　　了解完这些，小丽决定参加临床试验，推开那扇“上帝之窗”，让光明重现，照亮生活。

　　▌那扇窗关了又开

　　不同于小丽的安静内敛，高志琴在镜头前侃侃而谈，她说：

　　如果还有合适的临床试验，我还会积极地参与。

　　高志琴的故事要从更久以前的2015年说起，那年4月她确诊乳腺癌，手术后有5个淋巴转移，在撑过8个化疗、25个放疗的艰难治疗后，短短两年内她就出现了第一次腰椎骨转移。

　　相比于小丽的迟疑，高志琴当即选择加入临床试验，遗憾的是由于身体各项指标不符合该临床试验的条件最终无缘那个项目。

　　看到这里，屏幕前的你也许有很大的疑惑，临床试验难道不是我想参加就可以参加的吗?

　　不是。

　　出于对受试者的保护和试验的严谨，每一项临床试验都有严格的入组条件，包括年龄、疾病种类、分期分型、治疗方式等。

　　在进入临床试验前最重要的是研究者会和你详细地解释研究的目的、方法、可能获得的益处和风险等，最后通过签署知情同意书的方式确认加入这个临床试验。正式加入的最后一步是通过伦理审核，为受试者的权益加上一把安心的大锁。

　　2018年6月，小丽顺利加入临床试验，开启她的“21天”之旅，在200公里的路上继续书写她的美丽人生——参加临床试验3年多，肿瘤得到了很好的控制。

　　2019年，命运再次给了高志琴一记暴击——右髂骨也发生了转移，她尝试了更多的内分泌治疗，但收效甚微。天无绝人之路，“上帝之窗”再次开启。2020年，她成功参与了另一项临床试验，得益于临床试验，目前身体状况稳定。

　　哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛副院长：

　　临床试验由申办方、研究者、临床协调员等共同组成。申办方大多数是制药公司，他们用有某种有前途的药物开展临床研究。在这个过程中，研究者和临床协调员各司其职、分工合作，这也是这个药物能从基础研究走上临床应用非常关键的一步。

　　在此期间，制药公司的科研人员在前期的研发中辛勤的付出、在科研道路上披荆斩棘地开拓新的抗癌药物;试验过程中的研究者严谨认真地完成试验的各个步骤;作为抗癌斗士的患者承受着个体的风险。

　　在此，我们要感谢科研人员、研究者，更要感谢患者的支持和配合，是他们所有人共同的努力和付出，成就了一个药物的成功上市，为抗肿瘤事业贡献自己的一份力量!

　　活着很难，但总会有光，临床试验就是那束光，点亮生命的黑暗，照亮黑暗。致敬科研!致敬生命!

　　来源：乳腺癌互助圈、觅健科普君

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