医院将中药饮片加工成粉末使用，应如何处罚

中药饮片是关系人民群众生命健康的特殊商品，医疗机构中药饮片的质量管理直接影响患者的用药安全有效。然而，私自加工中药饮片的现象偶有发生，笔者结合一起具体案例，分析如何对医院私自将中药饮片加工成粉末状的行为进行定性处罚。

【案情】

2020年12月底，某县市场监督管理局执法人员在辖区内一家民营医院检查时，发现该医院中药房药柜里存放有两袋中药粉末，外包装标签上分别标注“元胡”和“三七”字样，无其他标识。

经查，该民营医院采购药品票据显示，该批中药饮片“元胡”和“三七”的产地、数量、产品批号等记录完整，形状均为块状。而在购进包装标签标识完整的“元胡”和“三七”后，医院自行将其加工成粉末，重新包装并贴标签标识后供患者使用。执法人员认为医院的行为属于违法行为，遂对该批“元胡”和“三七”中药粉末依法采取扣押，并立案查处。

【评析】

对于本案的定性处罚，执法实践中，通常会有三种不同意见：一是认为应将医院的行为定性为“未经备案炮制中药饮片”进行处罚；二是认为应定性为“无药品生产许可证生产药品”进行处罚；三是认为应定性为“加工、使用劣药”进行处罚。

在笔者看来，本案中，该民营医院将包装完整、标签标识合法的块状中药饮片“元胡”和“三七”拆封后，自行加工成粉末并重新包装、添加标签标识（仅标明药品名称）后提供给患者使用的行为不属于无证生产加工药品行为，亦不属于未经备案炮制中药饮片行为，而是属于加工、使用的药品标签标识不符合《药品管理法》规定的违法行为。

根据《药品管理法》第九十八条第三款第（四）项规定，“未标明产品批号的药品”为劣药。本案中，该民营医院使用的粉末状“元胡”和“三七”的包装标签上只有名称，并无包括产品批号在内的其他任何标识，应当依法认定为“劣药”。

2020年7月14日，国家药监局在给贵州省药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》中明确指出：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第（三）项至第（七）项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”结合本案，对该民营医院药房使用的未标明产品批号的药品“元胡”和“三七”，依法应当认定为“劣药”，且无需载明药品检验机构的质量检验结论。

《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制；省级药品监管部门制定的炮制规范应当报国家药监部门备案；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。由此可见，我国对中药饮片的炮制和销售有严格的规定，医疗机构作为中药饮片的使用单位，必须依法严格按照规定执行，不能对采购使用的中药饮片擅自进行非法再加工、再炮制并另行包装、添加标签标识，否则将受到最严厉的处罚。

综上所述，笔者认为，医院的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应当依据该法第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定进行处罚