介入手术用植入类支架的最新研究及展望

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介入手术治疗是目前冠心病治疗非常成熟的方法，通过PCI微创手术将目标支架植入到血管病变处，使狭窄堵塞的血管恢复畅通，进而改善心脏血液循环，缓解消除胸闷疼痛、心绞痛等症状，有效避免心血管疾病人身事故发生。

植入支架作为第三类医疗器械产品，当前，我国医疗器械行业发展迅猛，即使是在受到新冠疫情猛烈冲击这两年，我国的医疗器械发展仍然保持着向好趋势，市场规模持续扩大，新冠疫情下催生产业技术不断创新、突破。借着这样的行业红利，植入类支架的最新研究技术和未来展望又如何呢？

一、 背景已立：

中国医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇！据预测，2020年我国医疗器械行业的年销售总额将超过7000亿元。国家鼓励政策、强大的市场需求和新科技新技术的不断开发依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。

1、 国家政策推波助澜：这两年国家围绕医疗器械注册电子申报、医疗器械唯一标识、医疗器械注册人制度、临床试验管理等领域陆续推出了鼓励创新的政策和通道，加快了国产器械审批，极大地促进了医疗器械产业的技术升级与转型发展；

2、 市场需求地利人和：中国已成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一，中国在老龄化趋势以及心脑血管、骨科、口腔等疾病高发的背景下，心脑血管介植入器械市场需求巨大。但与发达国家医疗器械行业相比，我国医疗器械行业总体发展仍存在研发型企业少，原创技术与原创产品较少等问题。所以发展空间巨大；欲知更多详情，请加关注哦，关注我，谢谢！

3、 新技术发展如虎添翼：随着目前测量与模拟技术、精密加工技术、3D打印技术、机械和电力信息技术等高端技术的不断发展，这些技术融合到材料学、工程学、生物学、医学等领域，随着不断开发和创新，安全有效的医疗器械产品会层出不穷的。

二、当前蓄势：

当前回顾冠脉血管介入手术治疗的发展历程，从1977年首例球囊扩张术至今，经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代、金属药物支架时代。目前已迎来了生物可降解/可吸收的支架时代，现以国际通用的医疗级可吸收材料-完全可降解高分子聚合物（PLLA）为支架基体的NeoVas和XINSORB®品牌就是生物可吸收支架的先行者,镁合金、锌合金支架等可降解支架也在蓄势待发。可降解/可吸收冠脉支架（BDS）BDS在血管1-3年左右被降解吸收后，体内再无异物存留，植入早期（6-9个月左右）即完成支撑狭窄血管使命，恢复血流供应，可避免药物洗脱支架（DES）永久留存体内带来的极晚期安全性风险；

生物可吸收支架被誉为“冠状动脉介入治疗的第四次革命”，具有巨大的临床应用潜力。全球有五十多家企业在从事该领域的研究，中国企业占比超过1/3，先健科技、华安生物、乐普医疗等共计10余款产品已相继进入绿色审批通道。

三、未来可期：

未来新一代全降解支架（聚合物/金属）进一步发展需解决的关键问题包括改进聚合物/金属机械性能，可降解性的控制，改善生物相容性等。关于可降解性和生物相容性两方面内容特别重要且涉及内容很多，后期文章给予单独介绍。其中关于优化聚合物/金属综合机械性能这块是一个支架设计能否应用到临床特别关键的指标之一。也是研发技术人员在设计开发初期必须要重点考虑的内容。支架结构设计关乎其机械性能的重要一环。结构设计开发流程和秉承的设计原则如下：

有限元分析技术已被广泛应用于心血管支架领域，主要利用有限元对冠脉支架力学行为分析和结构优化，对像研发并生产具有自主知识产权冠状动脉支架产品的美中双和这类公司显得尤为重要。血管支架有限元机构设计开发流程为：①提出支架设计一般准则；②确定支架大体结构及设计支架性能参数指标；③利用AUTOCAD、SolidWorks、Pro-E软件三维建模出不同的支架图形；④利用Abaqus等网格划分和有限元专用分析软件进行静态扩张和压握等模拟结果分析，优选出模拟结果达标的图形设计；⑤实际生产出图形支架，对支架支撑力、短缩和回弹比率、柔顺性、压握和扩张均匀性、疲劳断裂等进行测试，验证有限元分析结论，验证不合格，重新确定支架结构和设计参数，进行再次模拟及验证。在有限元设计开发流程中举一例。何为支架设计的一般准则,通过多年来对冠脉支架技术积累和理解，认为支架设计一般准则即为支架产品设计所必须遵守的基本原则：“安全有效性原则、支架设计平衡性原则、支架创新性原则”。

未来在介入手术支架涂覆药物上目前研究的颇多。随着动物实验和临床大量的数据统计可知，支架表面载药也由最初的经典抑制类药物紫杉醇、雷帕霉素、三氧化二砷在向新一代的药物研究发展，尤其是雷帕霉素的衍生物如：依维莫斯、佐他莫斯、他克莫斯等。同时为达到理想的支架涂层药物控释效果，企业也在尝试通过几类高效免疫抑制类药物复合方式对支架进行喷涂，从而达到药物治疗的最佳效果。当然为了使药物洗脱支架（DES）药物涂层系统更加优异，不同厂家与科研院所团队在不同时期对支架基体形貌、载药聚合物（降解和非降解孰优孰劣仍缺乏大量临床数据的科学论断）、缓释给药模式（纳米靶向等）、药物涂层技术研发新工艺新设备等均进行了纵深细致研究，且均有良好的发展势头；

未来介入类支架研发攻关的项目种类会较多。冠脉金属支架抑或是冠脉可降解/可吸收支架仅是心血管介入手术领域的一个代表。随着医疗器械产业的不断发展，支架家族在不同领域均进行了长足的发展：诸如神经介入领域的神经支架（配合弹簧圈使用）和神经取栓支架，外周介入领域中的自膨外周镍钛支架，应用于胸、腹主动脉的覆膜支架和应用于腔道狭窄的非血管支架。这些不同支架均是目前乃至今后一段时期内研发技术创新的热点，当然也是作为医疗器械产品研发技术人员不断追求卓越的动力。欲知更多详情，请加关注哦，关注我，谢谢！

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注：引用图片来自网络。