精益管理 持续进阶 扬子江药业创新管理模式打造质量“金招牌”

日前，在2020年国际质量管理小组会议（ICQCC）上，扬子江药业参赛的4个QC小组课题全部获得最高奖-铂金奖。在这个有“质量奥林匹克”美誉的国际赛场上，扬子江药业已连续六年摘金夺银，共斩获24项金奖。

　　持续摘金的支撑是企业创新求变且持之以恒的质量追求，树立质量标杆、打造QC“梦之队”，扬子江药业紧扣发展命题，数十年如一日打造质量核心竞争力。谋篇“十四五”，扬子江药业以推动高质量发展为主题，推出精益质量管理，企业质量管理模式“上新”。

　　从做加法到做减法

　　今年6月，扬子江药业质量品牌部和财务部联合发布《关于开展精益质量管理的相关通知》，强调要以创新和变革消除冗余工作。

　　对扬子江药业来说，“精益”并不是一个新词。过去几十年，扬子江药业推行精益生产的管理方式，以全员参与改善的方法来提高工作效率、保证按时生产。此次，精益质量管理将“精益”拓展到产品研发、生产、销售全链条，倡导全面提质增效。

　　“如果说扬子江过去的质量管理思路是‘做加法’，现在则开始尝试‘做减法’。”扬子江药业质量品牌部正在牵头引入新的管理工具，适时调整质量管理方法，以积极应对企业在不同的发展阶段遇到的不同挑战。

　　过去，扬子江药业通过IS0／IEC17025实验室认可、ISO10012测量管理体系等体系认证来做加法，借鉴国际经验，结合企业实际，将国内外《药品生产质量管理规范》中对于实验室、计量管理等要求细化，不断补充、完善企业质量管理体系。这些实践为企业产品质量夯实底线、筑牢防线，企业守底线保安全、追高线促发展，以实打实的行动铸起质量“金招牌”。

　　如今，随着药品采购制度改革推进、带量采购落地，制药企业运营管理的重要性显得尤为突出，扬子江药业适时更新质量管理思路，在接轨国际标准、恪守质量底线的同时适度“做减法”，以优化流程、减少浪费、提高资源配置效率。

　　“精益质量管理以质量安全为核心，希望在流程优化与效益提升中寻找新的平衡点。质量管理部门牵头，协助各子公司审视现行的质量管理模式，从中发现优化流程、提质增效的空间。”质量品牌部审评处处长王仁权补充道。

　　全面强化风险管控

　　在推进精益质量管理的过程中，扬子江药业深谙过犹不及，把风险管控融入各环节，防止子公司“过度”。

　　扬子江药业旗下有十多家生产子公司，各公司业务领域不同、产品特点不一，质量管理存在差异。因此，扬子江药业在精益质量管理中给予子公司充分的自主权，让其制定个性化的精益质量管理方案，但也牢牢把握大方向，要求不降低产品质量和合规要求。

　　质量安全是药品的生命线，保证药品质量风险可控是药企最大的责任。这是推进精益质量管理的第一准则。各子公司的精益质量管理初步方案必须经集团质量品牌部评估通过，才能开始下一步；在方案执行过程中，各子公司必须履行GMP管理流程、严格遵守风险评估和变更控制程序，集团定期进行审计，及时纠正子公司的执行偏差。

　　扬子江药业启动精益质量管理后，各子公司对质量管理全流程重新审视，剔除冗余管理项目。11月，在第四季度运营质态审计中，精益质量管理活动评估被列为重点审计内容，目的是检查各子公司的执行成效，及时发现可能的风险隐患。

　　王仁权全程参与了此次运营质态审计。他回忆，在将近一月的时间里，经验丰富的审计团队深入各子公司，“一家一家公司地检查”，对照其精益质量管理方案“一条一条地过”，综合评估各子公司的自选动作，生怕遗漏可能的合规隐患和质量风险信号。

　　此次审计后，他们撰写了长达12页的总结报告，对各子公司的项目优化方向、取得的经济效益和存在的问题进行了系统性梳理，并提出改进建议。据介绍，完成相应变更流程的子公司进行精益质量管理不到三个月，但各项措施已初见成效，仅在优化中间产品/待包装产品、原辅料检测等方面就大大减少了一些冗余流程，使质量管理更加聚焦，质量风险点把控的更准。

　　多管齐下提质增效

　　12月，企业开始进入年底冲刺阶段，并着手制定新一年的工作计划。2021年，扬子江药业会跳出固定思维，多管齐下抓实、抓好精益质量管理。

　　“在经过深入调研后，我们会有计划地进行制药工程设备和检测试剂的优化。”质量品牌部精益质量管理团队解释，不同于十几年前，现在国内很多优秀企业生产的设备和试剂质量水平不比进口的差，扬子江药业在保证药品质量水平不降低的前提下，将支持本土制造企业的发展。

　　“做减法”不意味裹足不前。扬子江药业将跟踪国内外法规和标准变化动态，继续引入适合的质量管理新方法和新工具，并在《药品管理法》配套文件发布实施过程中，做好质量管理的“加减法”。

　　目前，质量品牌部正联合财务部梳理企业质量成本，分析预防成本、鉴定成本和故障成本的具体构成，结合法律法规要求和自身质量管理实际提出提质增效的项目建议。

　　将精益质量管理和首席质量官制度结合，扬子江药业将在新的一年里力推“人人都是首席质量官”,将保障质量安全的职能拆解到各岗位，让每位研究人员、生产人员和检验人员都成为发现质量风险信号的敏感触角。

　　据悉，作为扬子江药业“十四五”期间质量管理的主抓手，精益质量管理将长期、纵深推进。扬子江药业还将完善机构设置，争取在2021年设立专门的精益质量管理处室，到2025年形成卓有成效的精益质量管理机制。（记者 落楠）