无纺布酒精湿巾NDC注册申办处

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NDC申请简介
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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———为什么要做FDA认证?前面已经提到,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留

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页面更新:2024-04-20

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