新药进入三期临床试验，一种新药上市需要经历什么？

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近日，报道称恒瑞医药抗肿瘤药将进入三期临床试验，据悉，SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。

那么，药品从实验室进入到医院作为药品出售需要经过哪些步骤，小编搜罗了部分知识与大家分享：

目前国家对于药品监管的法律是《中华人民共和国药品管理法》2015（修正），第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”

2003年6月4日经国家食品药品监督管理局发布，并与2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》。第四条规定，“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”

赫尔辛基宣言中，对于人体试验有这样的规定，“每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。”

新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。

承担临床试验的医疗机构也是必须经过认证的，国家药监局颁布的《药物临床试验机构资格认定实施办法》(2018版) 第六条规定，申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；

（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

临床试验又按照先后顺序，分四期试验。

I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

II期临床试验

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

IV期临床试验

一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。

通过以上资料，可以看出，一种新药从研制到进入医院销售，一般需要10年以上的时间，研发周期很长，成本当然不会低，所以新药一般会很贵。