美国FDA验厂咨询辅导的费用和周期

美国FDA验厂咨询辅导的费用和周期

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

一. 提前准备

1. 提前准备好检查接待

（如果企业的日常商业行为不使用英文，则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的FDA法规知识，熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话，他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员，至少在官方检查之前，应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题，并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。）

2. 建立一个检查应对管理小组

3. 内部审计项目，模拟检查项目

二. 检查时间及人员安排

一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

三. 评审文件;

通常检查人员要求文件清单如下：

–输入、输出、变更等设计

–药物/设备主生产记录，批/批生产记录

–验证全套文件

–变更控制

–培训

–投诉

–市场产品回收

–OOS / OOT事件

–调查/异常报告

–协调方案和现状

–实验室调查

–QC测试记录

–环境数据(病虫害防治、环境监测)

–供货商管控文件

按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

每天检查结束后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的检查作总结，提出突出的问题以及问题是否已经被整改，明天需要准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。

四. 现场审核;

检察官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给检察官造成误导，文件不受控或者不安全，检察官在的地方不应该有多余文件。

五. 检查结束

检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟检察官澄清，记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。

检查结果无非有：

没有483表格

483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信

483表格有重大缺陷和警告性

438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁

法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。

给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

要求：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. FDA验厂；

h. 企业进行不符合项的整改

i. 通过FDA验厂