国家药监局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请

9月27日，赛诺菲中国宣布公司在研新药基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SoliquaⓇ(iGlarLixi)新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持，两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计，并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。

糖尿病领域专家对此款创新药物将带给中国糖尿病患者的获益充满信心。中国三期临床试验LixiLan-O AP主要研究者中日友好医院内分泌科杨文英教授表示：“随着医疗水平的不断提升，中国的糖尿病临床治疗理念和方案也在持续更新迭代，但针剂治疗仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服药控制不佳的中国人群中拥有更优的疗效和安全性，期待中国三期研究的正式发布和新药的正式上市。”

中国三期临床试验LixiLan-L CN主要研究者北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授表示：“中国拥有约1.298亿糖尿病患者[1]，排名全球第一，中国糖尿病领域尚存在巨大的未被满足的需求。基础胰岛素能通过降低空腹血糖实现整体血糖正常化，患者仍有控制餐后血糖的需求，在这样的状况下，iGlarLixi 为此类患者提供了多一种双控的降糖方案。相信iGlarLixi的引进将为中国糖尿病患者带来新的希望。”

赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“去年九月，赛诺菲超长效基础胰岛素来优时Ⓡ在中国顺利获批，为中国糖尿病患者带来了平稳、高效的创新血糖管理治疗方案。今年恰逢九月，我们又成功迎来了SoliquaⓇ在中国的新药申请。赛诺菲创新不断，对中国糖尿病患者的承诺也不断，我们将通过持续引入创新产品助力中国糖尿病患者获得高质量的健康生活。”

iGlarLixi的全球III期临床研究结果显示，在接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1受体激动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与基础胰岛素或GLP-1受体激动剂单用相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳，患者达标的比例更高(HbA1c <7%)[2-4]。

该研究结果还表明，与基础胰岛素相比，iGlarLixi不增加低血糖和体重增加的风险；与 GLP-1受体激动剂相比，由于采用逐步滴定剂量，iGlarLixi引起的胃肠反应更少。此外，iGlarLixi每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性[2-4]。

今年6月，赛诺菲在美国糖尿病学会(ADA)学术年会上公布了首个比较iGlarLixi与预混胰岛素的头对头研究SoliMix的研究结果。SoliMix数据表明，在接受基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与每日两次预混胰岛素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳，且低血糖和体重增加的风险更低[5]。

*SoliquaⓇ(iGlarLixi) 尚未在中国获批

参考文献

[1]. Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.

[2]. Aroda, Vanita R., et al. "Efficacy and safety of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin and metformin: the LixiLan-L randomized trial." Diabetes care 39.11 (2016): 1972-1980.

[3]. Rosenstock, Julio, et al. "Benefits of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide, versus insulin glargine and lixisenatide monocomponents in type 2 diabetes inadequately controlled on oral agents: the LixiLan-O randomized trial." Diabetes Care 39.11 (2016): 2026-2035.

[4]. Blonde L, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116.

[5]. Rosenstock, Julio et al. Diabetes Care. 2021 Jun 28;dc210393.