我国首个中风康复脑机接口临床试验冲刺，将成二三甲医院标配｜追踪新质生产力

马斯克创立的神经连接公司，今春向世人展示其首例植入脑机接口的瘫痪患者视频：如何运用意念下棋、游戏……在“大零号湾”，束小康博士对此不只是默默关注，而是正在做中国第一个吃螃蟹的人。他们自主创业研发的脑机接口上肢医用康复训练仪，今夏就要在上海华山医院等全国5家医疗机构跑完两年期的临床试验。4月中旬这一周，他又赴京探讨评审方案，因为需要申请的毕竟是国内第一张非侵入式脑机接口的最高级别医疗器械证。

束小康（右）在检测中。

“仅在中国就有1300万中风患者，他们中的80%存在肢体障碍，经济和社会负担极大。”在大健康领域向全新的新质生产力冲刺中，束小康自信满满告诉解放日报·上观新闻记者，“我们正走出脑机康复的第一步，未来脑机接口仪器会从三甲医院开始、成为二甲以上医院的标配，甚至居家使用。”

脑机接口上肢医用康复训练仪。

【与马斯克同年脑机创业，“脑手一体”重连神经】

上海交通大学闵行校区，正对都市路的校门斜对面，就是束小康创业开始的地方——交大医疗机器人产业园。走进B楼3楼，就能发现这里有不少布满线材的“帽子”和带点机器感的“手套”。束小康出身于交大机械与动力工程学院机械电子专业，在博导盛鑫军教授等指导下，基于国家973计划的课题项目，将其转化并孵化出“脑机接口+外骨骼”的主产品形态。通过“脑手一体化”协同操作，用于患者自主修复脑卒中及脑梗、脑出血等导致的肢体失能。

念通智能车间里。

马斯克在2016年成立神经连接公司“接入”脑机圈子；那一年，1989年出生的束小康还没博士毕业，就创立了“念通智能”公司。不过，他们走了不同的技术路径：前者采用侵入式脑机接口；后者则是非侵入式的。当时，束小康的新公司就外聘了一位财务，只有三四人起家，随后不同专业背景的创业者越来越多交叉融合进来。

记者体验外骨骼手套。

“人脑有100多亿个神经细胞，其实是大量冗余的。即使因为中风或受伤等，一部分神经细胞坏死了，但同步放电的其他神经细胞仍然可以连接在一起。”眼下，束小康说起大脑也相当专业。他用手比画着：当患者想要拿起一样东西，通过运动想象，激发体感运动皮层的神经产生兴奋，这样的脑电信号就向手部传递……

于是，“帽子”电极采集、识别并解码脑电，通过蓝牙向机械手套发出抓握指令。“就这样，我们通过外骨骼给患者提供本体运动感觉的反馈，形成了中枢-外周-协同的神经闭环回路。通过反复训练和刺激，患者的运动神经回路就可以得到重塑。”一旦从脑到手的神经通路被打通了，患者也就不需要脑机接口和外骨骼辅助了。

脑机系统零部件。

【中欧60%概率差距，以动制静主动康复】

尽管国内脑机接口技术发展与马斯克等大佬几乎是同步的，但有一项数据对比，让束小康反复掂量着康复用脑机接口的经济和社会价值。据国际顶尖医学期刊测算，脑中风患者恢复生活自理能力的概率，在欧洲达到80%，而在中国只有20%。

在这位科技企业创始人看来，这一60%的差距主要出于康复理念和实践大不相同，同时也是充满市场潜力的。按传统手法，国内患者中风偏瘫之后多选择“躺平”，辅以针灸、按摩等，促进关节运动，以防骨肉僵硬；而欧洲德国等国家，脑机接口几年前已经取得较低风险级别的二类医疗器械证准入，变被动运动康复为主动运动康复，以动制静，自行复原。

一双三指“手套”。

令他产生神经兴奋的是，根据《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》，用于肢体功能康复的非侵入式脑机接口被列入“未来健康”等五大未来产业方向之一。通过医企合作，他们针对双手功能开发的eCon-Hand上肢医用康复训练仪，从华山医院到静安中心医院，从河南到福建，自2022年7月开始，已对168例发病半年内、处于亚急性期的中风患者开展临床试验。

临床试验中，有的患者通过十多次脑机康复疗程，从手无法动弹，到自己拿着筷子进食；还有脑部受创的中学生，也经历脑机训练过程，赶上了自主参加高考。总体上，临床实验符合束小康团队预期，也就是康复优效高出传统疗法25%以上。现阶段，经过多年技术积累和迭代，临床试验得到验证后可谓“万事俱备”，束小康有足够的耐心和信心取得比国外同类产品更高级别的三类医疗器械证书，这将是脑机接口系统投入常规康复治疗的真正起跑线。

eCon-Hand上肢医用康复训练仪。

【完成数千万元融资，医疗成本可接受】

临近傍晚，束小康行色匆匆，带着笔记本，穿过剑川路，大步走向大零号湾“华谊万创·新所”园区，那里是他们企业研发部门所在地，足有十七八人，有老师、有学长也有学弟，占创业团队成员的比例超过60%。研发总是先行一步，在头部脑机接口相连的肢体端，还在开发手部以外腿部、足部等的外骨骼，置于膝关节、踝关节等，帮助下肢瘫痪患者重新自主可控、拾步而行。

工作人员研制脑机接口。

创新康复模式，摸着石头过河，8年求索至今，念通智能已获得3轮融资，总规模达数千万元。最近一轮千万元级的融资，在去年底完成。在投资人看来，非侵入式脑机接口不需要开颅手术植入硬件，对于医疗机构而言，其采购和使用成本仅仅相当于数十万元的中端医疗装备，但技术含量却是高端，因此具有应用场景空间和推广普及价值。

从患者一侧看，相比传统康复手法，脑机接口参与康复治疗的成本只是“稍稍贵点”。束小康算了算，依照眼下实施的临床试验方案，一般患者在康复的黄金窗口期连续12次治疗，一共两个疗程。“每次成本按150元计，其总体治疗成本在3600元左右，”他认为，对于达到不影响基本生活的效果，这样的治疗成本可以接受。

零号湾园区。

更进一步，束小康透露，其最新的脑机接口项目指向“植物人”，利用尚在活动的脑功能，通过双向刺激与信号链接，有望唤醒他们的感官。其实，就在念通智能隔壁的A楼，还有图灵量子等交大系创业企业入驻。作为上海首批三大未来产业先导区，大零号湾科技创新策源功能区已集聚师生创立的60余家高科技企业，总估值已超500亿元，其中估值逾2亿元的就有36家。他们一同奔向未来，支撑新质生产力。

图片来源：均 徐瑞哲 摄

图片说明：eCon-Hand脑机接口

来源：作者：徐瑞哲