AirPods Pro有望在iOS 18中获得"助听器模式" 但形态待定

Gurman 在其定期出版的《Power On》时事通讯订阅版中写道，AirPods Pro 近期的"大新闻"将是在秋季 iOS 18 发布时支持助听器式功能。明确地说，这不是我们第一次听说 AirPods Pro 可能具有助听器功能。最早的传言出现在 2021 年《华尔街日报》的一篇报道中，但之前被定性为下一代 AirPods Pro 的专属功能。

然而，苹果公司在 2022 年 9 月发布了第二代 AirPods Pro，最近又发布了配备 USB-C 端口的更新机型，只更换了充电接口，对耳塞本身并无改动。

AirPods Pro 已经提供了"对话提升"（Conversation Boost）功能，可以提升佩戴者正前方人的音量和清晰度，但苹果并未将这款耳塞宣传为助听设备，因为这需要美国食品及药物管理局（FDA）的监管批准。

根据美国食品及药物管理局的定义，助听器是指"任何为帮助听力受损者或补偿听力受损者而设计、提供的可佩戴设备"。该定义包括各种样式的空气传导和骨传导设备（例如耳背式、耳道式或体戴式）。

值得注意的是，2022 年 8 月，美国食品和药物管理局批准了一类新的非处方助听器，它不必遵守同样严格的法律要求。这一新类别被称为个人扩音产品（PSAPs）。PSAPs 的定义是任何"供非听力受损消费者在特定环境下放大声音的电子产品，例如用于狩猎或其他娱乐活动，而不是用于帮助听力受损者或补偿听力受损者"。

与助听设备不同，PSAP"不用于治疗、治愈、减轻或预防疾病，也不用于影响人体结构或功能"。因此，这类产品没有监管分类或产品代码，也没有要求制造商进行合法注册或在 FDA 列出这类产品。

目前尚不清楚苹果公司是否需要获得 FDA 的许可，才能对传闻中的"助听模式"做出明示或暗示的声明，甚至可能不会采用这个确切的名称。举例来说，如果苹果随后暗示 AirPods Pro 适用于某些类型或严重程度的听力损失/听力受损的用户，或作为助听器的替代品使用，那么它们将需要获得 FDA 的监管批准才能以此进行销售。