Apple Watch无创血糖多久面世？美国FDA警告：勿轻信智能手表的检测结果

《中国经济周刊》 记者 周瑞峰

最近，美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告，提示消费者不要购买或使用声称使用非侵入性方法来测量血糖水平的智能手表或智能戒指。该机构指出，这些声称能够在不刺穿皮肤的情况下检测血糖的智能设备可能会导致糖尿病患者无法正确管理自己的病情，可能导致过量或过少地服用药物。

（Apple Watch Ultra 2 图片来源：苹果官网截图）

根据科技媒体MacRumors的报道，目前没有任何一款声称可以非侵入性地检测血糖值的智能手表或智能戒指获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的授权、批准或许可。这些非侵入性设备不同于通过智能手表应用程序传递数据的持续血糖监测(CGM)设备。（注：持续性血糖监测（CGM）是一种微创血糖监测技术，它通过在皮下组织中植入微电极来记录组织间液葡萄糖氧化反应产生的电信号，从而间接反映血糖水平。）

目前，有几款智能手表和智能戒指声称能够监测血糖水平，而无需进行刺血或与持续性血糖监测（CGM）设备集成。然而，美国食品药品监督管理局提醒患者应避免使用此类设备，并警告医生要注意未经授权的血糖测量产品带来的潜在风险。

如果苹果最终发布了配备该功能的Apple Watch，那么苹果需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后才能在美国市场上销售。其他公司如三星也在研究类似的技术，但目前市场上还没有经过验证和获得批准的非侵入性血糖监测方法。

2023年2月，据彭博社的马克·古尔曼爆料，苹果正在研发一款无创测量血糖的Apple Watch，但该设备上市可能还需要几年的时间。苹果正在开发一种硅光子芯片，该芯片使用光学吸收光谱法从皮肤下的激光照射光线，以确定体内的血糖浓度。该技术正处于可行的“概念验证”阶段，但需要缩小到适合可穿戴设备的尺寸。

古尔曼称，原型设备的尺寸与iPhone相似，可以连接到一个人的手臂上。该原型机比之前的版本要小，前版本大到甚至需要放在桌面上。

根据MacRumors的报道,台积电开发了一款主芯片，为原型机提供支持。此前,苹果与Rockley Photonics合作，共同开发用于血糖监测的传感器和芯片。Rockley Photonics在2021年发布了一个数字传感器系统,据称该系统可以监测体温、血压、血糖趋势、酒精水平、乳酸浓度等。Rockley Photonics表示,苹果是该公司最大的客户。不过，苹果最终结束了这段合作关系。

据彭博社报道，苹果拥有一个探索性设计小组（XDG），其中有数百名工程师致力于无创血糖检测项目的研究，然而该技术的成熟还需要数年的时间。XDG类似于谷歌的X研发项目，被认为是苹果最神秘的部门。苹果已经投入了数亿美元用于开发无创血糖监测技术。

2010年，在史蒂夫·乔布斯的领导下，苹果收购了一家名为RareLight的无创血糖监测开发公司，开始探索替代传统血糖检测方法的方法。后来，在过渡到XDG之前，苹果利用了一家名为Avolante Health LLC的初创公司，在一处秘密设施中进行该项目的研究。

在过去的十多年里，苹果公司对数百人进行了该血糖监测技术的测试。该公司将该技术应用于那些不确定是否患有糖尿病的人士，以及糖尿病前期和2型糖尿病患者，并将其与有创血糖监测结果进行了比对。