提升药物研发效率！创新药企开展国际多中心临床试验成趋势

北京日报客户端 | 记者 袁璐

9月13日，在国际生物医药创新2023亚洲大会上，来自中国、日本、韩国和新加坡等专家学者和企业代表等出席，共话创新药研发的新趋势、新机遇、新成果。在第二场亚洲地区的发展与合作论坛上，企业代表表示，国际多中心临床试验（MRCT）正成为创新药研发的新趋势，更是提高药物研发效率的重要方式之一。所谓国际多中心临床试验，是指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

“临床上，亚洲地区人群有很多相似性，比如特定病种患病率、种族相似，基因接近等，这是进行区域性药物研发合作的基础。”韩国临床开发专业公司MediRama首席科学家黄善珍表示，可以通过APEC协调中心的监管协调工作、区域研究合作、行业合作等角度，促进业内对亚洲人群的研究，并加速获得创新药物，从而解决亚洲的医疗问题并改善健康结果。

在黄善珍看来，国际多中心临床试验（MRCT）是促进亚洲地区药物研发的途径之一，在多个地区按照相同方案进行国际多中心临床试验，可以在一致的科学设计下，同步获取全球临床研究证据，更好地支持药物批准，同时节约资源，缩短药品研发上市时间，成为提高药物研发效率的重要方式之一。

强生中国研发部非肿瘤领域临床开发负责人陈清泉也认同这一说法，并表示，ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）指南也建议药企采取全球战略并结合MRCT进行药物开发。2017年，中国加入了ICH，这使得中国的医药企业和在中国开展的临床试验，不管在科学标准还是质量标准上，都全面接轨国际。

记者了解到，我国正成为全世界最适合做临床试验的国家之一，在开展国际多中心试验上也有诸多相对优势，比如人口众多，患者基础庞大，受试者招募速度快；较欧美国家更为便宜的研究费用，巨大的药品消费市场和快速增长的医药市场，使得加速在中国上市新药的速度尤为重要。

值得一提的是，随着我国医药创新政策环境得到极大改善，本土药企通过构建自主研发体系，加大研发投入，MRCT不再是跨国药企的“专利”，开展海外临床成为大多数中国生物技术公司（Biotech）自研产品“国际化”的第一步。其中以百济神州和恒瑞医药为代表的本土创新药企，开展了包括泽布替尼、替雷利珠单抗、氟唑帕利等新药的一系列的国际多中心临床试验。业内人士表示，生物技术企业开展MRCT已渐成趋势，以期产品在海外进行注册上市。