首个中国原研PD-1单抗走向国际：替雷利珠单抗欧盟获批ESCC适应症

中新网上海新闻9月20日电(汤彦俊)日前，替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®)正式获得欧盟委员会(EC)批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。这标志着替雷利珠单抗成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗，印证了替雷利珠单抗为全球食管癌患者带来获益的突破性治疗价值。

此次欧盟获批是替雷利珠单抗在国际市场的首个适应症批准，实现了中国原研PD-1国际化“零的突破”，引领中国创新药全球化。替雷利珠单抗成功欧盟获批遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)基于RATIONALE 302研究(NCT03430843)的积极意见。

RATIONALE 302研究全球首席研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，此次获批充分体现了中国创新药物凭借覆盖全人群的高质量研究，获得国际对其有效性与安全性的认可。替雷利珠单抗成功欧盟获批，不仅丰富了欧洲食管癌患者的免疫治疗药物选择，更向全球展示了中国原研创新药的质量和中国研究者的科研水平，成为中国创新药全球化的引领者。期待看到更多全球食管癌患者都有望获益于替雷利珠单抗的治疗。

替雷利珠单抗致力于为ESCC患者提供从围手术期到晚期、涵盖联合治疗与精准治疗的全线方案，为患者带来显著生存获益的同时具有安全性，不断革新食管癌治疗的格局。美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理替雷利珠单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的上市许可申请，预计将在2024年下半年做出决议。

本次向FDA提交的新适应症上市许可申请是基于RATIONALE 306研究先前公布的结果。RATIONALE 306研究全球首席研究者，解放军总医院第五医学中心主任徐建明教授表示，RATIONALE 306研究广泛纳入全球食管鳞癌患者，为做出具有全球代表性的研究成果提供循证基石。基于RATIONALE 306研究结果，替雷利珠联合化疗有望成为食管鳞癌的一线标准治疗，改变晚期食管鳞癌的一线治疗格局，为全球食管鳞癌患者带来全新的治疗选择。此前FDA已授予替雷利珠单抗“孤儿药” 资格认定，用于治疗初治晚期或转移性ESCC患者。

在高质量国际循证研究成果的支持下，替雷利珠单抗有望将以出色的治疗效果和安全性促进PD-1在食管鳞癌领域的探索与实践，推动其在不同阶段食管癌治疗患者中的应用，不断革新食管癌治疗的格局，为临床带来全新选择。(完)

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