中国首个人源干细胞国家标准发布！干细胞能干些啥？

央广网北京9月28日消息（记者鹤佳）据中央广播电视总台中国之声《新闻超链接》报道，近日，由中国科学院动物研究所等承办的第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在重庆举行，会上发布了我国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》，包括采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。

干细胞是一类具有自我复制能力的万能细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。干细胞是如何发挥作用的？干细胞管理的整个过程是怎样的？此次出台国家标准，将怎样推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展？

万能细胞真的“万能”吗？

细胞科技领域资深行业专家、江苏省领军型科技创业人才李诣书博士介绍，干细胞是人体中最原始的细胞，理论上通过诱导能变成人体中的各种细胞，因此也称为“万能细胞”。

一个受精卵就是一个干细胞，经过10个月就能从一个细胞分化成一个宝宝。在分化成宝宝的过程中，这种干细胞叫做胚胎干细胞。生宝宝时的脐带、脐带血和胎盘，这些组织中的干细胞叫做围产期干细胞。长成成体后，脂肪中含有脂肪干细胞，骨髓里有骨髓干细胞。因此，干细胞从受精卵到成人过程中一直存在，不过分化能力随年龄增大而减弱。

干细胞就像人体自带的药箱，严格意义上说是一种活的药物。当干细胞到达病变部位，会产生旁分泌作用，释放出生长因子对病变组织进行修复。比如对退行性病变，可以将患者自己的干细胞注入关节腔进行缓解；针对静脉曲张，可以把干细胞注入血管或周围的肌肉，也能很好地修复血管。

虽然叫做万能细胞，理论上可以治疗所有的疾病，但国际上干细胞疗法只被批准治疗抗宿主病和克罗恩病。不过，临床试验中已有肝硬化、膝骨关节炎、系统性红斑狼疮等190多种疾病采用干细胞疗法，随着技术的进一步发展，这些领域都将有所突破。

采集、冻存、复苏、培养，干细胞管理并不简单！

李诣书介绍，干细胞谁能采集、由谁储存，取决于是哪种干细胞。目前，我国法规政策对几种干细胞的要求非常明确。比如，造血干细胞完全按照血液制品管理方法来操作，要求科研机构有资质的干细胞库进行采集和分离，未来提供给医院使用。对于脐带和胎盘中的干细胞，根据规定，胎盘和脐带组织归产妇所有，因此产妇有权决定交由谁储存和保管，采集基本在医院完成。脂肪干细胞、骨髓干细胞、牙髓干细胞等都属于成体的干细胞，采集也都要求在医院完成，客户有权选择储存的地点。

细胞采集后需要对干细胞进行提取并冻存。以胎盘为例，由于胎盘属于组织，不以细胞形态而存在，因此采集后要在严格的运输条件下送往实验室，在经过预处理后将整个组织消化成细胞，再挑出干细胞进行纯化，最后在-196℃的液氮中冻存。在液氮温度下，细胞处于休眠状态，理论上能够永久性存活。当需要细胞时，就从液氮中拿出将其复苏，再根据临床需要对细胞进行培养。

国内首个！生物样本库科研应用规范化

在生物样本库领域，国际上有很多行业标准和指南，在此之前国内还没有一个正式的官方标准。此次由中国科学院动物所、北京干细胞与再生医学研究院等机构共同发起的《生物样本库多能干细胞管理技术规范》，将有利于进一步规范生物样本库的科研领域应用范围。“只有规范了生物样本库，才更符合发展需求，包括伦理、政策法规和未来应用等多方面。” 李诣书表示。

这一标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理，不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。生物样本库与临床治疗的生物样本有明显区别，前者属于科研级别，只能提取生物信息用于医学研究，推动精准医学的发展。而临床的干细胞资源库按照国家药品注册相关的临床标准进行操作，为临床和在线医学服务。

虽然干细胞被认为是万能细胞，但在用于疾病修复的过程中也产生了很多伦理问题。行业发展到今天，按照药品还是医疗技术来管理一直存在争论。李诣书表示：“无论监管部门还是行业，都要奔着一个目标大踏步往前走，希望行业更加自律，也希望监管部门能够提供更具前瞻性的科学指导。”

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