药品保存未达温度要求，湖北智鹿好人家天天好大药房被警告

黄石市市场监督管理局12日发布行政处罚信息，因药品保存未达温度要求，湖北智鹿好人家天天好大药房有限公司被警告。行政处罚决定书内容摘要如下：

当事人：湖北智鹿好人家天天好大药房有限公司

经营范围：药品零售；保健食品销售；食品经营（仅销售预包装食品）；婴幼儿配方乳粉销售；第三类医疗器械经营（依法经营项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准。一般项目：卫生用品和一次性使用医疗用品销售；日用百货销售；化妆品零售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售，消毒剂销售（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）

2023年9月1日，执法二大队到湖北智鹿好人家天天好大药房有限公司现场检查，发现该药店阴凉柜门敞开，柜内温湿度计显示27.4℃（该温湿度计于2023年8月29日校验），柜内发现2种外包装盒标示保存温度不超过20℃的药品，分别是浙江国镜制药有限公司生产的复方鱼腥草合剂、哈药集团三精制药有限公司生产的双黄连口服液，该药店未达到药品经营质量管理规范要求，经审批于2023年9月4日对当事人立案调查。为查清案情，执法人员对当事人进行询问调查，并收集了当事人营业执照等资料。

调查认定的事实：现查明，当事人经营过程中没有达到药品经营质量管理规范要求，2种药品外包装盒标示保存温度为20℃，阴凉柜内温度为27.4℃，没有达到药品外包装盒所标示的保存温度要求。经执法人员指出问题后，该店负责人当场改正，9月7日，执法人员复查，该店阴凉柜内温度15.5℃。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、药品经营许可证及法定代表人身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人主体资格情况的书证；

2.现场检查笔录1份，证明当事人经营管理不符合药品管理规范的现场检查笔录；

3.照片2张，证明药品外包装保存条件的书证；

4.照片3张，证明阴凉柜温度超过保存条件的书证；

5.询问笔录1份，证明阴凉药品管理不规范的书证；

6.照片2张，证明温湿度计显示及检验合格的书证；

7.国家企业信息信用公示平台照片1张，证明当事人一年内未受行政处罚的书证。

以上证据经查证属实，足以认定案件事实。

2023年9月21日，本局向当事人送达了行政处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕309号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在限期内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人没有严格按照药品外包装标示的储存温度的说明进行保管，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项规定“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”规定予以处罚。

查询国家企业信息公示系统，当事人一年内无违法记录。在案件调查过程中，当事人积极配合调查，承认违法事实，进行整改，复查合格。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人警告的行政处罚。

潇湘晨报综合

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