智飞生物与GSK签订独家经销协议 重组带状疱疹疫苗最低采购金额达206亿元

智飞生物(300122)与国际疫苗巨头的合作再下一城，续独家代理美国默沙东HPV疫苗之后，智飞生物又与GSK签订独家经销协议。

10月9日早间，智飞生物发布公告，公司已于10月8日与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港(以下合称“GSK”)签署了《独家经销和联合推广协议》，未来三年最低采购金额合计将超过206亿元。

协议约定，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品；此外，GSK还将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

疫苗对50岁及以上成人保护效力97%

资料显示，带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起，这种病毒同样能引起水痘。

在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着水痘-带状疱疹病毒，因此有患带状疱疹的风险。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险，免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。

带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，带状疱疹相关性疼痛常被描述为隐痛、灼热、刺痛或电击样疼痛。患者可能并发带状疱疹后神经痛（PHN），这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发病率占带状疱疹患者的5%～30%，与患者的年龄相关。

今年8月，GSK中国官方微信公众号曾发文宣布，欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）中国的首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。

研究共入组约6000名受试者，以1:1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和安慰剂组，进行观察者盲法试验。重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例。最新结果与重组带状疱疹疫苗此前两项关键性III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。

试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间，欣安立适®对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力为97%；在该试验中，观察到的安全性与疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究数据有效补充了现有证据，进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力与安全性特征。

在全球范围内，超过90%的成人体内潜伏有水痘-带状疱疹病毒(VZV)，病毒多隐匿于神经系统中。随着年龄增长，病毒可能会被再激活，并引发带状疱疹。中国65岁及以上的人口数量正在迅速增长，人口占比预计将从2000年的6.8%升至2050年的23.6%。据估计，中国每年约有600万带状疱疹病例，随着人口老龄化的加剧，这一数字预计将进一步增长。

2019年，重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。GSK中国表示，试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。

将讨论RSV老年人疫苗引入战略合作

证券时报·e公司记者了解到，上述协议是智飞生物与GSK就疫苗产品推广合作首次达成具体协议，10月8日，智飞生物董事会已审议同意上市公司与GSK签署合作协议。

资料显示，GSK是一家总部位于英国伦敦的全球性生物医药公司，通过研究、开发和制造创新药物及疫苗，帮助改善全球数百万人的健康，其产品和服务遍及全球市场。

进一步来看，此次合作协议期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止，双方已约定协议产品及每年度预计的最低年度采购金额分别为2024年34.4亿元、2025年68.8亿元和2026年103.2亿元，未来三年合计为206.4亿元。

早在多年以前，智飞生物就已与另一个疫苗巨头美国默沙东公司签订协议，独家代理后者在中国大陆地区的HPV疫苗产品。今年1月，智飞生物与默沙东续签供应、经销与共同推广协议，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品。协议有效期内，智飞生物将按照约定向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品，合计基础采购金额超过1000亿元。

为何能同时获得全球前两大疫苗企业的独家代理权？

智飞生物认为，合作的达成是智飞市场推广实力的体现，显示出公司专业高效的市场能力和垂直深入的营销网络得到了更多商业伙伴的认可。智飞生物将充分利用市场营销网络推动协议的正常履行，以进一步巩固上市公司发展的核心竞争力，强化公司在市场竞争中的优势地位。

根据2023年半年报显示，智飞生物以省级为单位，通过分级垂直管理方式，让营销网络覆盖全国31个省市、2600多个区县、超过3万个基层卫生服务点，现已拥有超过3400人的规模化市场团队。

值得关注的是，除重组带状疱疹疫苗外，智飞生物与GSK还约定将致力于进一步讨论尽快开展一项关于将GSK的RSV老年人疫苗引入合作区域的战略合作。智飞生物同意授予GSK一项优先权，在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴，具体合作以智飞生物与GSK后续商议并另行签署的协议为准。

“公司将贯彻‘技术&市场’双轮驱动的发展策略，让市场推广与技术创新相互促进、双向赋能。”智飞生物表示，公司代理业务取得的成果，为持续加大自主研发投入奠定了坚实的基础，促进了智飞生物研发创新能力的不断提升，有利于公司主营业务的全面、健康、可持续发展。

半年研发投入近6亿自研产品获进展

随着我国经济社会不断发展，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求，生物医药行业迎来更广阔的发展空间。

根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)预测，中国疫苗市场规模将于2030年超过3400亿元，2020年至2030年复合年增长率为15.95%，高于全球疫苗市场规模增速，且呈现快速增长的发展趋势。

正是在此背景下，智飞生物加大了在疫苗研发领域的投入规模，旗下现有智飞绿竹、智飞龙科马两家高新技术企业为研产基地，聚焦于细菌类、病毒类、结核类产品的研发、生产。

2023年上半年，智飞生物研发投入金额为5.83亿元，约占自主产品收入的67.84%，较上年同期增长12.55%；研发人员数量提升至818人，较上年同期增长26.43%。

截至今年上半年，智飞生物自主研发项目共计30项(不含新冠系列项目)，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目17项。目前，智飞生物共有11种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人。

目前，智飞生物在结核防控领域进行了全方位的布局，已获批上市的重组结核杆菌融合蛋白(EC，商品名：宜卡）获得世界卫生组织（WHO）推荐用于结核潜伏感染的诊断，已获批上市的注射用母牛分枝杆菌（商品名：微卡）为全球第一款获批上市用于结核潜伏感染人群预防发病的免疫制剂。重组新型结核疫苗目前正处在临床阶段，产品进度国内领先。

7月27日，智飞生物与印尼PTBioFarma（BioFarma）公司就智飞龙科马研发的新型结核疫苗产品国际市场合作共同签署合作备忘录，这标志着双方在结核防控领域的合作正式启动。同月，智飞龙科马研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得国家药监局出具的《受理通知书》；智飞绿竹自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）在广西壮族自治区疾病预防控制中心开展Ⅰ期临床试验；智飞生物自主研发的四价流脑多糖疫苗已取得乌兹别克斯坦注册证，并正积极推动更多产品的出海认证工作。

针对与GSK的最新合作，智飞生物董事长蒋仁生表示，上市公司将继续夯实市场推广，强化科研创新，积极发展长期合作伙伴，深入践行国际化发展战略，朝着成为“世界一流的民族生物制药企业”的目标前行。