诺华BRAF/MEK组合获FDA批准新适应症

泛癌种人群扩大！诺华BRAF/MEK组合获FDA批准新适应症

近日，FDA官网显示，诺华的Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）+Mekinist（trametinib，曲美替尼）组合已获批准扩大适应症，适用人群扩大至1岁及以上（原先为6岁及以上）伴有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤人群，这些患者既往接受治疗后疾病发生进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

Tafinlar+Mekinist是首个也是唯一一个获批治疗泛癌种的携带BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂组合，也是唯一一个获批用于儿科患者的BRAF/MEK抑制剂组合（见：诺华BRAF/MEK组合获FDA加速批准）。

BRAF突变已被确定为各种实体瘤生长的驱动因素，包括在III期试验中难以研究且治疗选择通常有限的罕见癌症类型。BRAF V600E是最常见的BRAF突变类型，占BRAF突变癌症的90%，可驱动20多种不同癌症类型的肿瘤生长。在此前公布的II期ROAR篮子研究和NCI-MATCH子方案H研究中，Tafinlar+Mekinist对BRAF V600E实体瘤患者的总缓解率高达80%，包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究（Study X2101）也证明了Tafinlar+Mekinist在儿科患者中的临床益处和可接受的安全性特征。在这些研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。

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