远大医药创新核药TLX591-CDx国内III期临床完成首例患者入组给药

中证网讯（记者 康曦）远大医药8月14日晚公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验研究结果，该产品安全与耐受性良好；全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。

前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。公司称，此次III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。

核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药重点布局的战略领域之一，公司已在该领域深耕多年。目前，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。