21深度｜三星生物加速崛起，“药明系”全球生物药CDMO龙头地位不保？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在全球生物医药产业发展热潮下，医药行业的创新研发竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日趋专业化、精细化、定制化。其中，合同定制研发生产（CDMO）已成为创新研发的一种重要模式。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。

目前，全球制药行业中无论创新企业还是跨国企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，这也给CDMO企业带来了前所未有的发展机遇。据Frost&Sullivan数据，2016年至2021年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至631亿美元，年均复合增长率为12.3%。其未来仍将保持快速增长势头，预计在2025年市场规模将达到1246亿美元。

虽然中国CDMO行业发展起步晚，但在多方利好因素叠加影响下，中国CDMO市场近年也一路高歌猛进，在百家争鸣中也跑出了“药明系”这样的全球CDMO头部企业。

不过，如今全球医药创新开始进入新的发展周期，特别是在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”等诸多挑战下，CDMO行业高增长势头已不如过往，头部企业面临的竞争压力日益明显。

近期，韩国第一大财团三星旗下的三星生物接连收获跨国制药巨头大单，备受国内市场关注。

据公开报道信息，7月10日，三星生物方面透露，正在大幅扩大与诺华的受托生产协议，以帮助这家瑞士公司的生物制剂生产。具体而言，三星生物与诺华的合作协议从最初的8100万美元拓展到3.91亿美元，整个代工协议的周期为5年。而上周，三星生物刚刚宣布与辉瑞达成8.97亿美元的订单，三星生物在一份声明中表示，截至目前，今年和辉瑞的订单总额达到10.8亿美元。这也被认为是三星生物自首个CMO工厂建立以来接到的最大单笔订单。此外，近年三星生物还与礼来和葛兰素史克签署了合作协议。

对此，在国内不少业内人士看来，随着三星生物在全球加速崛起，将对中国的全球CDMO头部企业“药明系”造成冲击。特别是今年以来，作为国内CDMO龙头的“药明系”在二级市场市值已缩水80%，如果再加上外部的竞争冲击，药明生物业绩高增长的“黄金期”或渐行渐远。

对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此观点“言过其实”。其实，两家商业模式并不一样，三星生物服务的客户大多是大型跨国药企（MNC）以CMO订单为主，药明生物服务的客户虽然也有MNC企业，但Biotech企业居多，大部分都是开发业务。

CMO主要是指提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。而CDMO主要是为药企提供从公斤级到吨级的定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开发。通常，CDMO在CMO的基础上提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并进一步提供定制生产服务。

“现在全球创新企业主要以Biotech为主，但也有不少Biotech企业管线被大型MNC收购，如此，MNC也就自然变成药明生物的客户。”上述分析师认为，CDMO本质是商业行为，如果跨国药企使用中国CDMO能有较好的获益，何乐而不为。而相比之下，尽管三星CMO能力较强，但很多时候也难以满足中小型Biotech企业的需求。如此可见，各有利弊，不存在淘汰、替代关系。

CDMO龙头进入调整期

过去两年，全球生物医药和医疗器械行业进入调整周期。CDMO作为价值链上游，却保持了高速增长，成为增长亮点。

据Frost&Sullivan数据，近年全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1243亿美元，2030 年将达到2310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。

CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计 2025年将达到1571亿元，2030年将达到3559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大到 11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

也是在此阶段，药明生物获得了高速发展。根据药明生物2022年财报，报告期内，药明生物收益同比增长48.4%至人民币152.7亿，毛利同比增长39.2%至人民币67.2亿，经调整纯利增长47.1%至人民币50.5亿。此外，截至2022年12月31日，非新冠项目数增长至近550个，收益同比增长63%。在各阶段业务表现方面，临床早期收入同比增长100.1%，临床前业务的收入同比增长达到45.8%，由于新冠收入增速放缓导致临床三期和商业化收入增速低于公司总体收入增速，但是非新冠部分同比增长78%。

三星生物的增长态势也不容小觑。据三星生物2022年财报，报告期内实现营收3万亿韩元（约为24亿美元），同比增长91.4%。全年净利润为7981亿韩元（约为6.38亿美元），同比增长102.8%，在手订单95亿美元，同比增长27%。三星生物在Q4更是显示出强劲的业绩增长，Q4营收9655亿韩元（约为7.72亿美元），同比增长117%。

从业绩表现来看，目前双方实力皆可圈可点，但在经过多年的黄金增长后，今年药明生物方面也指出，将选择“休养生息”。此前，药明生物首席执行官陈智胜在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2016年-2022年6年间，药明生物的收入增长超过15倍，利润增长也超过22倍，而从目前的市场形势来看，超高速发展的时期已经过去了。今年对药明生物而言，关注市场份额是主旋律，药明生物会在上半年进入调整期，尽量做到让利给客户，这与国内外不少CDMO企业选择涨价10%-15%的策略是有所差异。

而在谈及双方的竞争形势时，早在两年多以前，陈智胜就公开表示，药明生物与三星生物最大的差别在于商业模式完全不一样。药明生物是follow the molecule，跟着分子走，选择采用赢得分子策略。

“我们的客户粘性非常高，不会因为另外一家便宜点就到另外一家去。药明生物的成功也是基于生物药的粘性非常大，这也是由于生物药生产非常难，如果想要把一款生物药从A厂转移到B厂生产，有10%、20%甚至30%的几率可能失败，这也凸显了我们的作用和价值。”陈智胜说。

CDMO“内卷”引发“价格战”

医药研发投入和不断增长的医药市场是整体CDMO行业发展的基础，持续的研发投入也是CDMO企业构筑技术壁垒的核心。

据Frost&Sullivan数据显示，近年来，我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从2017年的143亿美元增至290 亿美元。未来将以高于全球研发投入的增速持续扩大，预计中国医药市场研发投入于2025年将达到476亿美元，2030年达到766亿美元。不断增加的研发支出为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和创新药的研发热度，未来CDMO市场将实现进一步扩容。这也预示着，中国CDMO市场将迎来三大发展趋势：

一是，通过横向整合，拓展产能，积累客户资源，加快全球化扩张的步伐。我国CDMO行业起步较晚，随着产能快速落地并形成规模化效应后，同时国内迎来创新药临床阶段及商业化阶段CDMO需求浪潮，海外大型药企逐渐将中国 CDMO企业纳入创新药商业化供应链，在内外需求强劲的趋势下，我国CDMO行业将涌现出更多具备全球竞争力且规模可观的CDMO企业，进一步吸纳海内外订单，开拓国际市场版图，加快全球化扩张步伐；

二是，多路径延伸业务范围，布局完整的产业服务链，构筑一站式的服务平台。政策环境、质量体系建设、技术和人才储备的多重助势下，我国CDMO企业已具备能力将自身业务向高附加值领域深入推进。未来，更多CDMO企业成为全方位的服务提供商或将是CDMO行业的发展趋势。CDMO行业参与者将更为积极地通过并购活动、服务拓展等方式逐步搭建构建跨越医药价值链的一体化服务能力；

三是，商业和服务模式不断创新，打造特色化、差异化优势。从商业模式升级的长期趋势来看，我国CDMO企业将有望打造以自身平台为中心的创融生态圈，例如CDMO企业开始探索VIC模式，VIC即 “风险投资+知识产权+研发生产外包服务” (VC+IP+CDMO) 相结合，能够在早期介入并深入参与研发，进一步获得与优质创新药企业接触的渠道，将有望享受持续收益，使得企业充分享受国内外创新药市场增长带来的红利。

但在此趋势下，也不免出现市场“内卷”。有不愿具名的本土CDMO企业高管在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前，越来越多企业入局CDMO所带来的激烈市场竞争也有所必要，毕竟，适当的竞争才能推动行业的发展。虽然现在行业“内卷”严重，但有竞争才证明这个行业在崛起，而企业需要做的就是思考如何在行业内部保持领先，保持更好的发展。

“当然，市场竞争的加剧，也使得企业之间陷入‘内卷’，不得不打起了‘价格战’。这也使得目前的市场需求很大，但仍然有很多公司拿不到订单，部分企业甚至开始贴钱做服务，这是不健康的趋势。”上述高管预计，这种情况依然会持续两到三年，这对不少公司来说都是一个考验。

行业如何实现良性发展？

在市场“内卷”的大环境下，CDMO企业能否找到新的增长点也成为备受关注的议题。波士顿咨询分析指出，在高速发展期后，CDMO行业将加速整合届时能持续增长的CDMO企业需具备三大要素：

一是，技术优势方面，聚焦研发、生产等方面的优势。覆盖主流生产工艺并沉淀特色技术平台如原料药的连续流、酶催化、喷雾干燥，制剂的增溶、纳米平台等；

二是，布局规划方面，均衡的布局。药企和Biotech广覆盖、高潜海外市场进入，沿价值链向研发、制剂及商业化适度延伸，“一主多次”的MoA布局将成为主要方向；

三是，卓越管理方面，高速发展后行业必然进入整合阶段，成功企业需向着精细化管理发展，通过数字化提升管理及运营效率，并持续升级支撑业务发展的人才队伍。

也是基于此，增强企业客户粘性是一大关键。据药明生物方面披露，公司大部分客户都是包括辉瑞、默沙东、GSK等在内的全球大型药企，而在头部效应的聚集之下，Biotech企业在选择CDMO合作伙伴时，药明生物是首选，这也意味着后续，公司的合作伙伴中Biotech会源源不断。

“Biotech也是生物制药行业创新的源泉，每年美国FDA批准的新药中，最终追溯到Biotech研发的产品占比可能在75%以上，也就是3/4新药创新来源于Biotech，但是这些Biotech中有一部分可能会被跨国公司收购。”陈智胜说，大家对PD-1抗体非常熟悉，默沙东的PD-1抗体Keytruda来源一家荷兰公司Organon， BMS的PD-1抗体Oppo来源一家生物技术公司Medarex，都是Biotech作为创新源泉的案例。所以在药明生物，也希望与Biotech共同成长，陪伴他们从创业第一年到产品上市十年。

除此之外，为了进一步获取市场份额，加速市场扩张也是一大关键。在此方面，三星生物正在加速布局。根据公开资料，在产能方面，三星生物自2011年在仁川松岛建设第一工厂后，连续10年进行了大量投资，建立了包含第一工厂(3万升)、第二工厂(15万升)、第三工厂(18万升)和第四工厂(24万升)的运营体系，领先于该领域现有“强者”瑞士龙沙和德国勃林格殷格翰。

在产能提升方面，药明生物也从财报中披露，2022年规划产能如期投产，总产能升至26.2万升。在美国，公司位于新泽西州的首个临床生产基地MFG18投入GMP生产，位于马萨诸塞州伍斯特市的商业化生产基地MFG11完成钢结构封顶。在爱尔兰，位于敦多克的MFG6/MFG7获得爱尔兰健康产品监管局GMP认证。2022年6月，药明生物宣布将在10年内斥资超过14亿美元扩建其在新加坡的工厂，此次扩建将为其全球网络增加约12万升生物制造能力。目前，药明生物海外产能占总产能10%左右，2026年将接近40%。

在不少业内人士看来，CDMO行业强者恒强，随着各方都在加速布局的情况下，市场究竟会出现怎样的格局变动，仍需时间验证。

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