注意！最新婴配粉注册管理办法发布！这8大情形不予注册！

7月10日，国家市场监督管理总局重磅发布最新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。最新《办法》自2023年10月1日起施行，而2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

可以说，自2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式实施，也就是大家常说的奶粉新政以来，我国婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。

而在奶粉新国标发布后，结合着二次配方注册和新国标注册，大家格外关注《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有无更新和调整，因为这将进一步影响婴配粉品牌的注册情况和进度。

值得关注的是，从最新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》来看，核心围绕着严格配方注册、优化营商环境等方面提升，对此奶粉圈特别整理了其中关键，这几大修订内容值得注意：

一、明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形。

在《办法》第二十一条明确提到，有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

（一）申请材料弄虚作假，不真实的；

（二）产品配方科学性、安全性依据不充足的；

（三）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

（五）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

（六）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的；

（七）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；

（八）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。

二、细化关于标签、说明书的禁止性要求。

在明确规定产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，以及声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地外。

在《办法》第二十一条明确提到，标签不得含有下列内容，其中第2、3、6、8点尤为值得注意：

（一）涉及疾病预防、治疗功能；

（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述；

（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；

（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；

（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；

（七）与产品配方注册内容不一致的声称；

（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；

（九）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。

三、明确了注册现场核查，也就是审厂的7大情形。

《办法》中提到，审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。

其中第十六条明确规定，有下列情形之一的，应当开展现场核查：

（一）申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方；

（二）产品配方组成发生重大变化的；

（三）生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的；

（四）生产地址发生实际变化的；

（五）技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的；

（六）既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的；

（七）其他需要开展现场核查的情形。

并且，需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。

四、对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人共享集团部分研发能力。

原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。而修订后的《办法》规定申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。

五、同一集团，配方可在子公司之间调配。

为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。

六、进一步明确注册变更事宜。

申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实并自受理之日起十个工作日内作出审评结论。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。

而产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。

七、加大对造成危害后果违法行为的处罚力度。

依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。

除此之外，修订的《办法》还鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。完整修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，可进入奶粉智库网查询。

总而言之，修订的《办法》明确了很多注册细节和细项，对于企业注册具有更强的指导意义，也将进一步保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展。