股价闪崩，一日内暴跌超19％，业内猜测：贝达药业正在注册中的肿瘤靶向药贝福替尼上市或有波折

#快消八谈##肿瘤药##药品##贝达药业#5月31日，在披露投资引进CFT8919项目后，贝达药业股价开盘上涨。而在前一日，贝达药业股价闪崩，一日内暴跌超19％。业内对股价闪崩的原因猜测纷纷，传闻版本之一是贝达药业正在注册中的肿瘤靶向药贝福替尼上市或有波折。

不过据最新信息，贝福替尼获得批准上市。5月31日，国家药品监督管理局发文称，国家药品监督管理局近期批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

贝达药业的股价闪崩毫无征兆。在此之前，因新药上市申请将被延后，港股生物医药公司康诺亚股价持续下跌，截至5月29日晚间收盘，康诺亚股价下跌24.46%，报38.6港元/股。

近期市面上流出的一份会议纪要显示，康诺亚自主研发的1类新药CM310治疗中重度特应性皮炎（简称：AD）的III期临床数据已在2023年3月份揭盲，达到主要终点。但康诺亚在5月中旬与监管机构沟通后，监管方面要求康诺亚补充长期、大样本人群数据。也就是说，该药的上市申请将被延后。

或受市场情绪影响，在国家药监局官宣前，贝福替尼的审批状态为“审批完毕-待制证”。这意味着，不予批准的证或者批准上市的证都存在可能性，市场普遍持有了消极情绪。接近贝达药业的相关人士向北京商报记者猜测，股价下跌或许是受“审批完毕-待制证”状态影响。贝达药业董秘办工作人员对媒体表示，目前公司生产经营一切正常。

新药研发“九死一生”，一款新药的成功上市给公司带来商业化回报的可能。研发出我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，贝达药业算得上是医药明星股。2011年，贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家药监局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，这是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

不过，受核心药品纳入医保等多重因素影响，贝达药业自2021年以来，净利持续下滑。2021年，贝达药业净利润同比下滑36.83%至3.83亿元。2022年度，贝达药业净利润同比下降62.04%至1.45亿元。2023年一季度，贝达药业实现净利润0.51亿元，同比下滑38.58%。

目前，贝达药业有3款肿瘤治疗领域药品，分别是2011年获批的中国首个小分子靶向抗癌药埃克替尼、2020年获批的首个国产ALK抑制剂恩沙替尼、2021年获批的贝伐珠单抗，这也是贝达药业目前获批上市的3款产品。在回答投资者提问时，贝达药业方面表示，净利变化主要是受医保谈判和研发投入增加影响。2022年，埃克替尼全年销售盒数同比增长30%，恩沙替尼销售盒数同比增长684%。但进医保带来的销量提升尚未能够完全弥补降价对净利润产生的影响。

从研发投入来看，2020-2022年，贝达药业研发投入占营收比的比例分别达36.69%、38.32%、41.12%。其中2022年，贝达药业的研发投入达9.77亿元，同比增长13.56%。

如若不继续扩大产品线，业绩独木难支。贝达药业也在多举措丰富产品线。据最新公告，为进一步深化公司在非小细胞肺癌领域的布局，加强和国际创新药公司的合作，贝达药业拟与C4T签署《许可与合作协议》，公司将对C4T支付1000万美元的首付款，取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。

北京商报记者|姚倩 李想

图片来源贝达药业官网