在深上市！又一项“卡脖子”技术获突破，事关千万患者

打破国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件，仅一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术……4月16日，首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻®全骨科手术机器人在深圳上市。

打破国外技术垄断

一台设备可辅助完成两个适应症手术

“锟铻®全骨科手术机器人的发布，是自去年8月骨圣元化入围工信部、国家药监局共同牵头的国家级‘人工智能医疗器械创新任务’揭榜单位以来，取得的阶段性成果，标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成，实现了国家卡脖子技术的重大突破。”元化智能董事长李艾俐介绍。

2022年4月，自主研发的锟铻®全骨科手术机器人——膝关节适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，并且是进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类医疗器械水平。

不到一年时间，锟铻®全骨科手术机器人经国家药品监督管理局批准辅助髋关节适应症上市。这意味着，在临床应用时，骨圣元化锟铻®全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

该手术机器人技术的重大突破在于，可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术，打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件。

完成首台商业化装机

全国市场规模有望达到3.32亿美元

国盛证券发布的《手术机器人行业深度研究：国产手术机器人迎来产业化元年》指出，自2010年代起脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人迅速涌现。未来随着人工智能、人机交互技术及5G通信的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。

目前，国内市场处于起步阶段，骨科手术机器人发展前景广阔。咨询公司Frost&Sullivan的数据显示，截至2020年12月31日，中国仅安装17台关节置换手术机器人，关节置换RAS（Robot Assisted Surgery, 机器人辅助手术）渗透率约为0.1%，同期，美国已安装1060台关节置换手术机器人，渗透率约为7.6%。Frost&Sullivan预测，仅关节置换手术机器人，到2026年底，预计中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700台，市场规模有望达到3.32亿美元。

骨科手术机器人具有传统手术达不到的优势，但价格门槛却限制了它的发展。昂贵的价格导致很多医院无力购买骨科手术机器人，也因此影响了医生对相关技术的掌握；对于患者而言，这也意味着用机器人做手术将面临一笔不菲的“开机费”。其国产化的实现，对医生和患者而言都是个好消息。

元化智能在全国布局了8个临床中心，锟铻®全骨科手术机器人的有效性和安全性经过这些临床中心共346例手术的平行对照临床试验验证，试验结果证明，其可以辅助医生实现更精准的假体植入，同时提高了手术安全性。去年12月，锟铻®全骨科手术机器人已在四川大学华西春熙医院完成了首台商业化装机。

对比传统手术优势明显

具有极佳的稳定度、准确性

过去年轻的骨科医生要成长为主刀，需要几十台或上百台手术的训练，但在机器人的辅助之下，不到10台手术，医生便能独当一面，前提是医生具备一定的外科手术基础和骨科经验。尤其是人工关节置换这样高难度的手术，机器人不仅能帮助医生缩短学习曲线，还能做到传统手术难以达到的精准和统一化。

锟铻®全骨科手术机器人由主控台、机械臂、导航仪三部分组成。主控台是自主研发软件系统；可以术前快速建模，个性化制定手术方案；创新性30点配准技术，识别更高效；并有安全边界技术，断电保护软组织，保障术中安全；人性化UI交互界面设计，让体验更流畅；同时，有一体式显示器及键盘支架，操作范围调节广泛。

机械臂则支持多种骨科手术，一机可以多术式；拥有七自由度，齿轮驱动，精准活动；内置重力补偿系统，持握轻巧平衡；自适应平衡底盘，术中固定更稳固；轻巧机身便于移动。导航仪标配双目摄像头，自主导航系统，视野纵深宽广；台车发体式设计，结构紧凑摆放灵活；摄像头及显示屏多轴支架，调节范围更广。

“刚性齿轮驱动、七自由度机械臂、自研整体解决方案、335Hz高刷新率、业界领先随动技术、30点快速配准、一次标定顺畅手术、亚毫米级精确截/磨骨、安全边界技术、过量自动停止……锟铻®全骨科手术机器人和传统手术比起来，既安全又准确，还可以制定个性化治疗方案，减轻患者痛苦。”元化智能高级副总周越介绍，在临床试验结果中，辅助全膝关节置换术后5天力线恢复准确率，机器人手术组为85.4%，手工手术组为65.6%。在辅助全髋关节置换手术后7天内髋臼杯植入准确率，机器人手术组为93.8%，手工手术组为60.2%。

“这台全膝关节置换机器人除了具有极佳的稳定度以及准确性以外，实时的反馈系统也确保了手术的安全性，尤其是保证患者重要的韧带等软组织不会受到侵害。”解放军总医院骨科医学部派驻第一医学中心骨科主任医师、教授、博士生导师陈继营说。

【记者】黄思华

【作者】 黄思华

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端