自贸港新视界｜“大病不出国”，博鳌乐城如何帮助中国患者全球找药？

中新经纬4月6日电 (薛宇飞)在博鳌乐城永不落幕国际创新药械展上，一枚体积不到普通起搏器1/10、重量仅2克的心脏起搏器，总能引起观众的兴趣。这款由美敦力公司研制的Micra无导线起搏器，曾是世界上体积最小的心脏起博器，它于2018年在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称乐城先行区)实现中国的首次临床应用，之后，于2019年在中国正式上市。

在乐城先行区率先使用来自全球的最新药品、器械，而后相关产品在中国实现批准上市，类似案例已经不少。截至2023年1月底，已经有超过300种特许药械在乐城先行区使用，比如九价宫颈癌疫苗、青光眼引流管微创手术、特许人工耳蜗植入术等。

拥有“四个特许”以及真实世界数据研究等政策优势的乐城先行区，被称作是中国的“医疗特区”，这块试验田的光芒正在与日俱增。

全球找药

博鳌乐城永不落幕国际创新药械展。中新经纬 薛宇飞 摄

2013年2月28日，国务院批准设立乐城先行区，该先行区位于琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，规划总面积为20.9平方公里。国家九条优惠政策被概括为“四个特许”，即特许医疗、特许经营、特许国际交流、特许研究。2021年2月，中国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户乐城。

按照特许医疗政策，乐城先行区允许使用国际最前沿、未在中国上市过的新药品、新器械，让更多中国人无须远赴海外，在先行区就能享受国际最前沿的药物及治疗技术。

近些年，乐城先行区特许药械应用案例不断增多，其中很多药械都是在中国或内地首次实现临床使用。2018年12月，乐城先行区内的博鳌超级医院完成中国首例全球最小心脏起搏器——Micra无导线心脏起搏器临床市场化植入。2019年11月，这款产品在中国实现上市。

2020年9月，上述产品的第二版Micra AV双腔无导线起搏器又在乐城先行区完成中国的首例植入。这款第二版产品从申请到获批使用，仅用了3天时间，创下当时先行区特许器械审批速度的最快记录。今年3月底，中新经纬探访了乐城先行区，先行区管理局宣传部部长闫路恺对中新经纬说：“乐城先行区的政策优势就在于，能让中国患者快速用上全球最先进的创新药，同时，还能引进中国医生团队乃至全球的医生来此执业。”

据介绍，乐城先行区的药械需求主要来自三个方面。一是来自于患者，患者需要哪种药就可以去找；二是来自医生，他们是最关注医药前沿技术的群体，会提出很多药械需求；三是药械企业，它们会主动联系乐城先行区。闫路恺称，乐城先行区建立了一套在全球范围寻找药械的工作机制，一是成立了患者服务中心，汇集患者需求，然后与医院及厂家进行联系；二是成立中心药房，汇集最新的药械信息。同时，先行区内的医院和医生也会与全球药械企业建立联系，提出需求。

截至2023年1月底，已经有超过300种特许药械在乐城先行区使用，同时，特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，非首次审批时限缩短到平均1.6天。乐城先行区还创新“带药离园”管理办法，强化“带药离院”监管，确保患者用药更方便。

闫路恺表示，乐城瞄准的是全球最先进的技术和药械，因此主要是引进美国、欧盟、日本等国家和地区、经过当地药监部门批准上市、安全性有保障的药械。经过几年探索，未来引进药械的范围还会不断扩大。

目前，乐城先行区已与18个国家和地区近80家药械企业建立联系，与国际排名前30的药械企业全部建立深度合作关系，并且合作黏性、深度和广度不断提升，从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等。

医疗高地

来自国内外的知名医疗机构聚集在此，乐城先行区由此成为海南自贸港的医疗服务高地。

2021年12月，乐城先行区第一家公立医院——上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院(下称瑞金海南医院)开院试运行。瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬介绍，医院各临床科室的执行主任都是瑞金医院派驻的专家，更多的是来自上海的候鸟式专家。目前，瑞金海南医院伦理委员会已审批通过110个项目，其中特许药械98项，真实世界研究共12项。瑞金海南已获得批件共54项，已落地新药新械项目32项，其中全国首例21个，共有1100余人患者受益。

顾志冬对中新经纬说：“按照传统药械的审批流程，中国人用上新药、新械、新方法可能要等上5-10年，而乐城的四个特许政策中的特许医疗，在一定程度上解决了‘大病不出国’的问题。未来，瑞金海南医院还会落地更多项目。”

作为一家研究型医院，顾志冬称，医院希望借助乐城先行区的特殊政策，能够更快地接触到国际上最新药械和新方法，提升瑞金医院的整体医疗水平。瑞金海南医院还是一个开放平台，来自全国的医疗专家都可以来此执业。

颖奕国际医疗中心。中新经纬 薛宇飞 摄

于2021年12月正式营业的颖奕国际医疗中心，是乐城先行区引进的一家台资医疗机构，为客户提供抗衰医美、运动康复等治疗方案。颖奕生物医疗集团总裁凌楷钧介绍，乐城四个特许及真实世界数据研究等政策，最适合生物医药创新技术的临床转化应用，同时，先行区还是一个开放、促进与海外合作交流的园区。目前，颖奕国际医疗中心已经引进了降脂针等产品，还有6项已申报项目即将落地。

凌楷钧表示，随着对海外患者实施免签政策，乐城先行区对吸引海外病患来琼就医将会有一定优势。另外，除了新药新械先试先用，若自贸港能在进口医疗药械上出台税收优惠措施，相信患者在先行区的就医成本也会相对降低。

目前，乐城先行区已有 25家医疗机构开业运营，还有24家医疗机构在建或筹建。

惠及大众

众所周知，新药械上市之初，它们的价格往往相对较高。既让新药械快速落地应用，又能让更多患者用得起，乐城先行区探索出“医保+商保”机制。

乐城先行区积极探索构建多层次医疗保障体系，已连续3年推出的乐城全球特药险，通过商业保险为未纳入《基本医疗保险药品目录》的国外特药提供支付保障，解决患者“用不起”难题。保险客户以几十元的价格，就可获得最高100万元的特药费用保障。

据了解，乐城全球特药险2022年版在多方面进一步优化升级，在保持原来100种药品总量不变的情况下，保留了用于治疗重特大疾病、费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的抗癌特效药，新增了“钇90树脂/玻璃微球精准疗法”等国际先进治疗产品，抗癌种类覆盖肝癌、乳腺癌、淋巴癌、非小细胞肺癌、白血病等35种国内常见癌症，创新加入了国内未上市的海外罕见病药品17种，如针对肥厚性心肌病、重症肌无力、发作性睡病等疾病的罕见病药品。

乐城特药险2022全国版除50种境外特定药品、10种境外器械，以及40～60种不等的境内特定药品保障之外，还结合博鳌乐城的区位特点，增加了患者就医交通费用保障等多项服务。数据显示，自2020年推出以来，乐城特药险已走向全国21个省市地区，累计参保人数超3300万人。

闫路恺表示，乐城特药险覆盖的药品、器械清单逐步扩开，可以惠及到更多不同病种的患者群体，希望借助商业保险让更多地区的患者都能享受到乐城的医疗服务。

截至2022年底，乐城先行区进口特许药械品种首例达到290例，使用人次累计近1.8万人次。去年乐城公共保税仓入库货值4.88亿元，同比增长80%，特许药械使用人次同比增长79%，药品带离园区品种数和惠及人次分别增加了93%和159%。(更多报道线索，请联系本文作者薛宇飞：xueyufei@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

中新经纬版权所有，未经书面授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用。

责任编辑：罗琨