重磅！3000万元以下医疗设备配置权放宽，国产厂商机会来了

一直以来，国家对大型医用设备实行严格的配置许可管理。3月21日，国家卫生健康委发布了《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

3000万元以下医疗设备配置权放宽

相关企业将迎利好

具体调整情况如下：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

根据国务院令第680号，《目录（2018）》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。而此次发布的《目录（2023）》也延续了这一规定。具体来看，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

有业内人士表示：“3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。”目录调整意味着监管层面的审批权下放，有望快速激发院内设备采购需求，医疗机构配置设备的数量或将增多。

同时，国产品牌有望在政策催化下凭借高性价比优势加速进院，远期来看随着多重政策倾斜力度的不断加大，国产替代有望逐渐加速，对行业而言将是重大利好。

曾有医院因未经审批擅自配备被通报

2018年8月22日，福建省卫健委（原卫计委）曾发布一则《全省大型医用设备配置抽查情况公示》。抽查发现，60家医院未经审批擅自配置CT、MRI、DSA等大型设备，37家医院在2016年度前经审批未办证配置CT、MR、LA、DSA、SPECT等大型设备，被卫计委直接通报。

而在这90多家违规配置大型设备的医院中，县级医院和市级二级医院占据大多数，并且大批医院存在违规配置CT、MR、DSA等多台大型设备的情况。

虽然2018年版目录对于甲乙类大型医用设备目录进行了调整，但随着目前医疗机构规模化发展，CT、MR类设备仍属于乙类设备管理，在数量和审批流程方面都有较为严格的规范，对于医疗机构的限制，也越来越明显。

就在2022年8月，浙江省卫健委公布2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，一次性拒绝了7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请，其中大部分都是三甲医院，而被拒绝的，也大多是CT及MR的配置申请。

高端设备入院热潮来袭

基层、民营医院有望受益

在2023版目录发布前，财政部于3月16日发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》，公布了2023年国家财政的预算安排情况。

其中提到，在医疗卫生服务方面，中央财政计划通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，支持地方做好疫情防控，重点向县级财政倾斜。

2000亿财政资金将用于何处？国家层面或已释放出了信号。

此前，国家发改委联合中央文明办等八部委印发了《关于全面巩固疫情防控重大成果推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项的通知》，其中提到加强医疗物资资源统筹调配能力建设，切实解决好基层一线能力、药品、设备等方面的短板弱项。

可见，县级至基层医疗的相关采购工作也是重点工作之一。

开源证券指出，目录的调整将进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。

此外在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上也更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。