36氪首发 - 研发植入式人工心脏，「永仁心医疗」完成近亿美元A轮融资

近日，36氪获悉，永仁心医疗器械有限公司（以下简称“永仁心”）完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司（SINOVAC科兴）领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）继续追加投资，资金将用于进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。此前，Vivo Capital曾投资数千万美元完成了对于永仁心医疗的控股收购。

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍，引起心脏循环障碍症候群。心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当，5年的生存率仅有30%左右。据统计，目前全球心力衰竭患者约有2200万人，其中中国心衰患者约1300万人，重症患者超过70万。随着中国进入老龄化社会，心力衰竭成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者，心脏移植和人工心脏是目前最佳的治疗方法。

受体匹配条件等因素制约，国内心脏移植年手术量仅600例左右，许多重症心力衰竭患者没有机会进行治疗。而人工心脏的出现，给这些患者带来了新的希望。人工心脏可以用于桥接辅助，让等待心脏移植的患者可行用人工心脏进行辅助，等到供体后再进行移植。有的人工心脏可用于长期终身辅助，替代心脏移植的作用。目前，人工心脏技术已经成为国际医学指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。

而永仁心医疗的核心产品——植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏），主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置，来治疗终末期心衰。目前，该产品已获药监局批准，是一款包含短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏产品。

在技术路径上，永仁心人工心脏采用最新的液力悬浮技术，实现了仿生理搏动血流的功能，在收缩期增加射血，舒张期减少射血，可维持20-30mmHg脉压差，产生搏动血流。因此植入的患者仍然保留脉搏和心跳，其心脏康复率远远高出无脉动心脏泵患者，有效保持血管弹性，同时大大降低了主动脉瓣关闭不全发生率和消化道出血发生率。

终末期心衰的心脏已活动无力，没法正常泵出足够升数的血液来供应全身，理论上来说，人工心脏辅助装置能够把心脏的不足那部分血液泵得越多越好。但是，叶轮转速越高，流量越大，对血液的破坏也会越大。

永仁心CEO阎华告诉36氪，在人工心脏的研发上，转速跟流量的平衡兼顾是一大研发难点。她说，“当流转速很快时，在叶轮的带动下，血液会高速进入到泵里面。而永仁心的叶轮除了机械加工手续之外，会需要200多小时的人工打磨的流程，使它在显微镜下每一个表面的凸起更平滑，让血液从一个非常平滑的过程进入并流出。”

此外，阎华还透露，永仁心采用的液力悬浮技术，与目前其他品牌产品磁悬浮靠纯磁场去带动叶轮旋转不同，液体悬浮虽有靠磁场推动叶轮旋转，但主要是靠纯水液力实现叶轮悬浮，通过二者结合可避免患者在日常磁场环境中被影响。阎华举例说，使用其他的产品的患者无法乘坐飞机，因为有可能会受到干扰，而液力悬浮的永仁心就不存在这种困扰。

同时，这种永仁心液力悬浮的设计保留了更宽阔的流道，让永仁心可以应用流体力学叶轮，不存在狭小的二次流道，减少了血流停滞产生血栓的风险。由于流道较为宽阔，永仁心的最高流量高达20L，平时仅需1600-1800RPM的转速就能满足心脏辅助需求，低转速大大降低了血液破坏的风险。

在人工心脏领域，永仁心的产品是中国唯一同时获得短期辅助(Bridge to Transplant) 和长期辅助（Destination Therapy)适应症的人工心脏产品。据相关数据查询显示，截至目前，中国仅有3款国产人工心脏产品获批上市，均为植入式左心室辅助系统，除永仁心外，另外两家是苏州同心医疗和航天泰心科技有限公司。其中，苏州同心医疗的“CH-VAD”使用的是磁悬浮血泵技术，在2021年获得NMPA批准用于短期辅助；航天泰心的HeartCon使用的是磁液悬浮技术，在2022年获得NMPA批准用于短期辅助。

除了在中国获批上市外，永仁心的产品在欧洲和日本也获批上市，同时在美国也拿下了IDE认可，这也意味着永仁心的产品已经有了一定量级的销售和使用。在中国，永仁心的产品定价为69万元。对于未来在国内的商业化，阎华透露，商保会是一个重要方向。

在团队背景上，永仁心CEO阎华在过去20多年里一直从事医疗器械行业，在强生医疗、波士顿科学专精心血管，后又加入了GE医疗任职中国区副总裁。