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1、业务概述

恒瑞医药作为一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药企业，始建于1970年，在50多年的发展历程中，具体可分为三个阶段：

第一阶段是2003年以前，恒瑞医药在1990年以前仅是生产红药水和紫药水的小企业，技术门槛极低，干了20多年也只有几万块钱的利润。直到1990年，现董事长孙飘扬上任担任厂长（药学科班、技术员出身，曾在云港制药厂（恒瑞前身）干过技术员、科技科副科长、副厂长，拥有86项国家发明专利和35项世界专利），直接带领恒瑞医药进入仿制药赛道，首先选取抗肿瘤领域，瞄准了当时市场销售强劲的抗癌药VP16针剂，将VP16原料药制成胶囊对外销售。

相比针剂而言，胶囊服用方便，恒瑞医药利润大增，之后贷款收购了中国医科院药研所开发的抗肿瘤新药异环磷酰胺的专利权，正式以抗肿瘤领域作为主要仿制药突破口。1996年恒瑞医药开始布局麻醉药领域，选取这个领域的主要原因在于麻醉药物赛道用量大、壁垒高，导致麻醉药领域容易出现寡头垄断。孙飘扬上任后对恒瑞医药战略方向的重心选定直接让恒瑞医药迈上了高速发展的通道。

到2003—2015年，恒瑞医药进入仿创结合+仿制药国际化阶段，于2003年恒瑞医药开始扩建研发团队，建立研发中心，完善研发体系，并在2010年将创新药研发和仿制药研发进行分割。此外由于创新药产品研发投入大，研发周期长，为了降低风险，恒瑞医药把抗肿瘤创新药的研发目标锁定在国内患者多、用量大的药品，经过大量研究，治疗胃癌的靶向药阿帕替尼被逐步立项，于2011年作为国家一类新药上市，恒瑞医药的创新药开始崭露头角，同年伊立替康获得FDA上市批准，开启制剂国际化。

2015年以后，恒瑞医药进入创新+国际化阶段，研发费用从2011年4亿元上涨到2020年49.9亿元，2015年我国首个自主研发的口服抗血管生成小分子激酶抑制剂阿帕替尼的上市，代表恒瑞医药有能力生产抗肿瘤药物靶向药。2018-2019年，恒瑞医药创新药开始集中收获，吡咯替尼、19K、PD-1等重磅创新药陆续获批上市，创新转型取得关键进展。2019年，恒瑞医药正式关停一般仿制药项目，包括已进行到后期的仿制药项目，只做创新药和高端仿制药。

抗肿瘤板块作为恒瑞医药自成立之初就深耕的的领域，大部分营收来自抗肿瘤仿制药，随着吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等抗肿瘤领域创新药的获批上市并纳入国家医保目录，创新药产品也渐渐成为恒瑞医药主要营收来源。

同样，从毛利贡献上看，抗肿瘤依然属于恒瑞医药的核心板块。三大业务板块中的麻醉和造影剂板块，受制于疫情期间，医疗机构非疫情科室诊疗工作受到一定程度影响，医院端手术量下滑，麻醉和造影剂作为直接挂钩的产品，对营收的影响也是不可避免的。

恒瑞医药的抗肿瘤业务现已成为恒瑞医药的主营业务，而恒瑞医药在业务规划中已剥离了收益较低的药用包装材料业务。恒瑞医药同时通过研发发力，慢病布局不断丰富，但产品从前期开发到临床试验存在诸多不确定性，期间任何决策偏差、技术失误都可能影响创新成果，恒瑞医药未来发展将继续以抗肿瘤，麻醉和造影剂作为主要收入来源。其中造影剂、麻醉一直保持稳健增长，而抗肿瘤板块预计将是贯穿短期和长期最为核心的增长动力。

恒瑞医药自2006年进军海外以来，积极布局海外战略，但目前国际化进展不及预期，国际化布局未显成效。这是由于恒瑞医药重心依然在国内，对国外的布局更多是希望增强其前沿市场的敏锐度，并希望通过国外拓展来影响国内市场，并没有真正意义上去推进。

恒瑞医药布局已从fast-follow高质量仿制药的模仿阶段，进步到国内市场的me-too/me-better的创新药自主研发阶段，成为国内最早一批在创新药布局的企业。2019年创新药占比尚不到30%，而2021年上半年创新药收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重为39.15%，而仿制药占比下降到60.85%。

【Me-too类是指在原有药物的基础上进行结构修饰而开发的新药，一般与原来的药物作用靶点（或作用机理）一致，比已有药物的疗效没有明显优势，此类仿制药一般比原有药物的售价要低。Me-better类是指新的高技术含量的剂型的开发，比如说纳米技术、分子靶向技术等是作用效果得到显著提高、副作用得以极大降低，后期开拓市场有很大优势。】

2、产品描述

恒瑞医药业务所涉及的原材料品类繁多，在恒瑞医药并不存在明显的原材料依赖，恒瑞医药成本构成中以氯仿等医药化工中间体和有机溶剂及微晶纤维素、聚丙烯树脂等药用辅料为代表的原材料为主。恒瑞医药一般选择三个左右的工厂为供应商且供应相对稳定，大部分可从江苏省及邻近地区获得充足的供应，仅有氯仿等少部分原料由于国内供应不足或质量不能达到恒瑞医药的要求，且价格以进口为低，故采用进口原料，该类原料可从国内的外贸公司直接采购而得。

为了防止重要原材料被限制，恒瑞医药对上游进行一定延伸，如2021年5月全资收购免疫原料供应商Hytest Invest Oy，并获得原料药批件，开展一定原料药生产业务。故恒瑞医药对上游不存在依赖。

对恒瑞医药来说，行业要求严格的质量管控，生产过程较为依赖技术，追求严格的标准化。在药品经过研发成功之后，最为关键的是需要经过一系列临床试验才能获得上市的资格，恒瑞医药在临床具体可分为以下三个阶段：临床前准备--临床中心筛选、合同谈判、科室沟通；临床阶段--患者招募、临床研究推广、临床科室（部门）的协调；四期临床--按照国家要求推进四期临床、资料（文档）整理、试验进度跟踪、不良事件的报告等，其中第四期临床将在上市后进行，关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测。

通过分析所有资料和数据，在药物的安全性和有效性得到证明之后才可以提交新药申请。在药品获批上市之后，才可大规模生产并流通。

制备过程以胶囊化学药为例，大致如下，生产需要符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，整个过程基本实现全自动化，属于技术+资金密集型。

恒瑞医药的产品主要通过经销商进入医院和药店零售终端。其中医院终端作为主要消费终端，能否进入医院终端主要取决于恒瑞医药药品能否进入医保目录。其中抗肿瘤板块作为恒瑞医药营业增长的主要驱动力，恒瑞医药采用“小瘤种上市+扩展大瘤种”策略，并将19年上市的主打产品卡瑞利珠单抗通过降价85%，以此换得霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌4个获批适应证全部进入医保。包含恒瑞医药8款创新药在内，恒瑞医药共有85款产品进入医保目录。

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