抗原检测试剂的产能有望进一步扩张

本报记者 夏金彪

近日，全国多地优化完善疫情防控措施，不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。一时间，抗原检测试剂盒热销，甚至出现了“一盒难求”。

为了保障抗原检测试剂的供给，国家药监局加快了审批上市的速度。12月11日，国家药监局批准了中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。12月9日，国家药监局批准了佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司等3家企业的3个抗原检测试剂产品。至此，国家药监局已批准抗原检测试剂产品达到40款。据了解，目前，多家企业正等待审批，抗原检测试剂的产能有望进一步扩张。

业内认为，近期，由于疫情防控措施优化以及抗原检测应用场景进一步明确，抗原检测试剂需求骤增，而供给端产能一时没有跟上。不过，就像口罩一样，抗原试剂的生产技术门槛低，加上审批加速，更多企业进入抗原检测赛道，产能很快就会放量，足以满足抗原检测不同场景的需求。

事实上，抗原检测作为核酸检测的补充手段，并不是最近才进入公众视野。早在今年3月11日，国务院联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》时，就增加了抗原检测作为新冠病毒检测的补充。3月12日，国家药监局批准5款抗原产品自测应用在国内申请上市，由此抗原检测的国内市场空间正式打开。

此后，国内新冠抗原检测试剂市场迅速发展，又有多家抗原试剂企业产品获得国家药监局批准上市，迅速抢滩市场，市场热度骤升。不过，在6月份核酸检测常态化政策出台后，抗原市场受到影响，市场发展放缓。加上各地采取集中采购，导致抗原检测试剂的价格一降再降。

据业内人士透露，抗原检测试剂从一开始的20多元/份一路下降。集中采购后的4、5月份，价格已经降到了3-4元/份。进入6月份后，出厂价更低，甚至不到2元/份。

相比国内的抗原检测场景受限，海外采购抗原检测试剂盒主要用于发放，且政府也将抗原检测结果作为判断是否患有新冠肺炎病毒的依据。因此，我国企业纷纷瞄准海外抗原检测市场。目前，国内已有多家企业获得了CE、FDA、TGA等相关认证，实现了大量抗原检测试剂盒出口。据中国海关总署数据统计，我国2021年全年新冠抗原检测产品的出口额累计超过700亿元。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案》，目前抗原检测主要有3类使用对象：有自主抗原检测需求人员；处于密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）；以及居家老年人和养老机构中的老年人。在检测试剂储备方面，要求以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15%-20%储备抗原检测试剂。

有研报分析称，如果国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元。再结合中国居民、企业有储备的习惯，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。

近期，随着抗原检测应用场景扩大，更多企业将加入这一赛道。截至目前，国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂产品有40款。据了解，这些企业扩张产能并不难，而且主流的胶金体法技术门槛并不高，包括了万孚生物、诺唯赞、热景生物等公司的28款产品，竞争相当激烈。

市场预计，鉴于抗原检测试剂的技术门槛低，加上更多企业进入这一赛道，产能将进一步扩张，抗原检测市场的价格也有望进一步走低。