大河健康报记者 梁露露
众多医疗机构转型康复医院正值风口,康复医疗技术和优质服务是软件体系,各类康复医疗设备是硬件支撑,两手抓两手都要硬。
硬件市场尚处发展初期,呈现出小散乱的特点,鱼龙混杂的硬件市场成为阻碍医疗机构华丽转身的重要因素。
日前,江苏省3家医疗机构、宁夏回族自治区2家医疗机构因使用苏州好博医疗器械股份有限公司(下称“好博医疗”)生产的语言认知康复系统或认知障碍诊治仪两款产品,被当地市场监管部门以“使用无产品注册证书的医疗器械”立案调查。
国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和表示,我国医疗器械生产经营企业数量庞大,上市后全生命周期监管任务艰巨。
新《医疗器械监督管理条例》新增了医疗器械监管必须遵循的基本原则,即风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
2020年6月15日,国家药监局出台《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作,要求各级药品监管部门要进一步落实监管事权,及时固定涉嫌违法行为证据,强化与公安机关的配合,加强行政处罚决定的执行,严格落实“处罚到人”的规定,做好重大案件的风险防控,强化案件查办的配套保障。
2022年9月28日,国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,强化对案件查办工作规范和指导,完善案件查办工作机制,落实药品安全责任,严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排,严厉查处各类违法违规行为。
本次在医疗器械领域的查办力度空前,国家在医疗器械生产和经营的监管力度持续加强。企业应严格排查质量安全风险隐患,开展自查自纠工作;医疗机构在采购医疗器械之前须认清其是否符合国家标准,是否经审核注册等。
医疗机构采购医疗产品,是日常运营中,最常见的活动之一。从目前可以查到的数据来看,该领域出现违法违规的案例较多,值得医疗机构重视。
医疗机构采购医疗产品,主要包括采购药品、医疗器械、消毒药剂等,由于这些医疗产品的安全性直接关系到医疗安全,因此,对于产品资质、销售方式、购销流程等,都有非常严格的监管,违反规定,将承担法律责任,严重的可能承担刑事责任。
实践中,医疗机构采购无证体外诊断试剂,主要有两个原因,第一,对相关法律法规不熟悉,认为市场上既然可以销售,而且医疗效果不错,就想当然认为可以购买。第二,对法律法规存在误解,我国《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》在2014年进行过修订,修订之前,曾规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册”,但该条款在2014年修法时已经删除,同时,医疗机构没有区分“研究”和“诊断”,混为一谈。
因此,提醒医疗机构,不仅要关注、熟悉相关医疗法规,同时也要及时跟进法规的修订,充分理解法规的涵义,以确保执业行为合法合规。
■ 相关背景
除了语言认知康复系统、认知障碍诊治仪未取得医疗器械注册证及微波治疗机不符合强制性标准外,好博医疗与同行“互撕”、屡次对簿公堂也曾引发关注。
今年6月30日,好博医疗首次公开发行股票并上市的申请获得受理,据招股说明书披露,好博医疗涉两起与其他械企不正当竞争诉讼案详情。
◆ 2021年5月,重庆普施康科技发展股份有限公司(以下简称“重庆普施康”)向太仓市人民法院提起诉讼,诉称:山东省立第三医院医师在参加广州奥迈(好博医疗子公司)于2021年3月举办的招商会时,将重庆普施康的体外反搏仪器定义为第二代,将广州奥迈的体外反搏仪器定义为第四代。重庆普施康认为上述情况构成不正当竞争中的贬低行为。
◆ 2021年11月,太仓市人民法院作出一审判决,判令好博医疗、广州奥迈共同在《齐鲁晚报》连续五日刊登声明消除影响并共同负担800元案件受理费,同时驳回重庆普施康其他诉讼请求。其后双方均向苏州市中级人民法院提起上诉。2022年6月,苏州市中级人民法院作出二审判决维持原判。截至招股书签署日,该案尚待执行二审判决。
◆ 2022年1月,重庆普施康又向无锡市中级人民法院提起诉讼,诉称好博医疗、广州奥迈等七被告在2021年1月至2022年1月4日在重庆普施康参与投标的19项体外反搏医疗器械采购项目中向招标方和采购方发出质疑函,重庆普施康认为被告行为构成不正当竞争,请求判令七被告停止不正当竞争行为、赔偿原告经济损失300万元等。目前,该案件尚在审理过程中。
页面更新:2024-04-29
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