质量湖南｜圣湘生物：核酸检测从小时级进入分钟级

“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天。”圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）董事长戴立忠说。

圣湘生物创建并践行“创新+服务”双轮驱动质量管理模式，坚持企业管理效益与社会效益并重发展。今年9月，圣湘生物获得省长质量奖提名奖。

为多国核酸检测提供“圣湘方案”

圣湘生物成立之前，国内以煮沸法为主，磁珠法技术被进口垄断。成立不久，圣湘生物便开始研发磁珠法和一步法等技术。“把复杂问题留给自己，把简便实用带给客户。”戴立忠说。

为了让技术操作门槛更低，检测精准度更高，临床普及性更广，研发团队深入一线，在客户日常工作中发掘痛点难点，逐一击破。通过几个月的努力，2009年，全球领先的高精度磁珠法技术问世，其检测灵敏度是当时国产同类产品的50至100倍，填补了行业空白，实现进口替代，2015年获得国家科技进步二等奖。圣湘生物基于该技术开发的高敏肝炎病毒系列产品也获得市场广泛应用，市场占比超过60%。

在国内获得认可还不行，戴立忠坚持，圣湘生物的技术和产品一定要走出国门。2014年，他亲自带队前往美洲和非洲各个国家，联系政府机构、寻找经销商，开拓国际市场。如今，圣湘生物的系列产品远销法国、意大利、阿联酋、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区。新冠“圣湘方案”更是成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。

去年以来，圣湘生物六项呼吸道病原体、新冠甲乙流、HPV23分型、腺病毒等多款产品获批上市，圣湘生物第二增长曲线正在加速培育，在科技创新的助力下，将成为公司后疫情时代的新引擎。圣湘生物推出的iPonatic移动分子诊断系统也受到市场广泛关注，该仪器是集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备，操作简便，随到随检，让核酸检测从小时级进入分钟级。今年新推出的全新一代iPonatic已获得欧盟CE和美国FDA认证。

打造国际化平台型公司、世界级优秀企业

作为国内分子诊断领域龙头企业，圣湘生物坚持自主创新，搭建了国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等10余个国家和省级创新平台。深度布局基因测序、移动分子诊断等技术，在呼吸道精准检测、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随诊断等众多领域，研发出一系列性能赶超国内外先进水平的产品500余种。截至目前，3项核心技术达到国际领先水平，先后承担国家“十二五”“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，产品服务全球160多个国家和地区。

近两年来，整个体外诊断行业实现了快速发展，圣湘生物也站在了新的起点，2022年已全面开启“二次创业”新征程，全力打造国际化平台型公司、世界级优秀企业。圣湘生物正在积极进行产业布局。目前，位于北京通州的产业园已建设完成并投入使用；位于长沙本部的二期产业园和位于上海莘庄的精准智能分子诊断系统生产基地已投入建设，预计2023年可投入使用，试剂年产能可达10亿人份，仪器年产能可达5万台。

潇湘晨报记者李姝

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