本周国内创新药NDA和IND汇总

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「收集周期：9月12日-9月16日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药 」

NDA汇总

1、紫杉醇口服溶液

2022年9月14日，上海海和药物和韩国大化合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液（RMX3001）与紫杉醇注射液（Taxol）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。

IND汇总

1、注射用MBS303

2022年9月15日，北京天广实生物的注射用MBS303的临床试验申请已经获得受理，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据官网报道，MBS303是一款靶向CD3/CD20的T细胞重定向双特异性抗体，该药物设计成特殊的2:1双特异性抗体结构，通过两个臂与TAA结合，通过一个臂与CD3分子结合，以增加与肿瘤细胞的亲和力，并减少T细胞的脱靶毒性。天广实生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新和差异化抗体药物，公司利用专有的抗体技术平台，已经开发了由6种临床阶段在研药物及6种具有代表性的临床前在研药物组成的差异化的产品管线。

2、LY3819469注射液

2022年9月15日，礼来LY3819469注射液的临床试验申请获受理，用于治疗心脏代谢疾病。LY3819469 是基于 Dicerna 公司 GalXC RNAi 技术平台开发的一款 RNAi 候选药物。2018 年，礼来与 Dicerna 公司达成全球许可和研发合作，重点关注心脏代谢、神经退行性疾病和疼痛领域潜在新药的发现、开发和商业化。根据协议条款，Dicerna 将获得 1 亿美元的预付款，以及 1 亿美元的股权投资；此外，Dicerna有望获得最高3.5 亿美元的开发和里程碑付款、以及销售提成。目前，LY3819469正在开展一项针对心脏代谢疾病的 I 期临床研究。

3、CGT-1967片

2022年9月16日，盛世泰科生物的CGT-1967片的临床试验申请获受理，用于治疗血液癌。CGT-1967是一款靶向CDK的治疗药物，CDK抑制剂已经是治疗肿瘤和其他疾病的重要药物，其中最热的包括CDK4/6，以及CDK1、CDK7、CDK12靶点，目前已有5款药物获批上市。盛世泰科生物凭借集成化药物研发技术平台，搭建了丰富的创新药管线，覆盖降糖、抗癌与罕见病等多个疾病领域。

4、HJM-353片

2022年9月16日，和径医药开发的HJM-353片的临床试验申请获受理。HJM-353是一款EED抑制剂，目前正在开发用于治疗实体瘤和血液瘤。通过结合EED蛋白，HJM-353进一步调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。和径医药成立于2017年，旨在将上海科技大学的生命科学研究成果产业化。公司致力于开发治疗性单克隆抗体，泛素化蛋白降解，和传统小分子新药，目前已有多个项目取得明显进展，进入临床前开发阶段。