每周医刻｜脊柱类耗材集采9月27日开标；国务院任命曹雪涛任国家卫健委副主任

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》，明确将于9月27日由企业递交申报材料，并现场开标。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共涉及169家申报企业。

本次集采采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

此外，人社部网站9月2日公布了国务院任免国家工作人员消息。其中，任命曹雪涛为国家卫生健康委员会副主任，免去曹雪涛的南开大学校长职务。

目前，国家卫健委网站显示，曹雪涛已任国家卫生健康委员会副主任、党组成员。此前，南开大学网站8月26日发布消息，日前，中央批准：曹雪涛不再担任南开大学校长、党委副书记职务，另有任用。

政策方面，脊柱类耗材集采9月27日开标；国家医保局种植牙医疗服务价格全流程调控为不超4500元；国家医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查。

大公司方面，华仁药业大股东拟继续减持不超6%股份；诺诚健华科创板发行价格11.03元/股；恒瑞医药员工持股计划拟受让回购股份。

产品方面，胰岛素含片研究进展获突破 国内胰岛素“双雄”正加大力度研发口服降糖药；博士伦干眼病新药向FDA申报上市，恒瑞拥有中国权益；华海药业制剂产品普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准文号；最长维持9个月，FDA批准新一代A型肉毒素上市；阿柏西普4个月给药一次临床成功，再生元股价大涨19%。

资本市场方面，九安医疗拟调整自有资金委托理财额度至不超59亿元；觅投克生物获千万元融资，开发老年宠物细胞药物；2.2亿美元助力制造可编程CAR-T疗法，新锐剑指实体瘤；

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 “十三五”期间中国中药类产品出口贸易总额达281.9亿美元

9月7日获悉，“十三五”期间中国中药类产品出口贸易总额已经达281.9亿美元。根据中医药发展“十三五”规划，“十三五”时期，中医药发展处在能力提升推进期、健康服务拓展期、参与医改攻坚期和政策机制完善期，但还存在新情况、新问题，其中在走出去方面，中医药国际竞争力有待进一步提升。

对此，规划明确发展目标之一就是中医药发展更加包容开放。要求中西医相互取长补短，建立长效可持续中西医协同发展机制。中医药与多学科的合作日益深入，国际交流与合作实现互利共赢。重点任务则明确要积极推动中医药海外发展，具体包括三个方面：积极参与国家“一带一路”建设、打造高水平合作机制与平台、大力发展中医药服务贸易。

政策

1 国家医保局：加快开展口腔种植医疗服务收费专项治理和种植牙耗材集中采购

9月6日，国家组织医药集中采购工作会议及药品和耗材联采办会议以视频方式召开，会议再提种植牙集采！在缺牙治疗中，“种植牙”因外观、使用寿命可以与真牙类似，价格畸高。根据品牌、产地不同，价格分布在6000-30000元之间。同时，种植牙并不在我国医保支付范围，牙科中民营机构较多，对于刚需患者，收费不规范、费用负担重等问题长期存在，成为困扰群众的民生痛点。

9月8日，《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》公布，文件中明确三级公立医院医疗服务价格全流程调控目标为一颗牙不超过4500元。

2 国家医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查

9月7日，国家医保局近期对2022年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查，并公布通过初步形式审查的药品名单及相关信息，名单中显示，首个国产新冠口服药阿兹夫定片已通过国家医保药品目录调整初步形式审查。

大公司

1 华仁药业大股东拟继续减持不超6%股份

9月5日，华仁药业公告，公司股东华仁世纪累计减持公司股份1707.88万股，减持比例1.45%。同时，华仁世纪集团计划继续减持不超过公司总股本6%的股份，即7093.26万股。

2 诺诚健华科创板发行价格11.03元/股

9月8日，诺诚健华发布公告，将以发行价格每股11.03元发行2.65亿股人民币股份，预计募集资金总额为29.2亿元人民币。扣除发行费用，预计募集资金净额约为27.8亿元人民币。

3 恒瑞医药员工持股计划拟受让回购股份

9月8日，恒瑞医药发布公告，披露2022年员工持股计划，拟通过非交易过户等形式受让公司回购专用证券账户中持有的股份，受让价格为公司回购股票均价的15%。根据公告，公司回购均价29.37元/股，受让价格为4.4元/股。

产品

1 胰岛素含片研究进展获突破，国内胰岛素“双雄”正加大力度研发口服降糖药

近期，国外一款口含胰岛素研究因获得重要突破而登上热搜，如果后续成功上市，将可替代注射胰岛素，大大减轻病人的负担。国内胰岛素“双雄”也在加大力度研发口服降糖药，目前也已经有所突破。

胰岛素是人体体内唯一起到降低血糖作用的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。因此，外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。不少糖尿病人控制血糖的方式是随餐注射胰岛素，尤其是I型糖尿病人。这给生活带来诸多不便，并且长时间皮下注射也令病人苦不堪言。

9月1日，哥伦比亚大学的研究人员开发的一种口含胰岛素片替代日常的注射胰岛素，取得了突破性进展。

2 博士伦干眼病新药向FDA申报上市，恒瑞拥有中国权益

9月6日，Bausch+Lomb（博士伦）和Novaliq共同宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请，并将PDUFA日期定为2023年6月28日。

干眼病，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼表疾病，可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。约90%的干眼病发展和进展是由MGD导致的。目前，美国尚无用于治疗MGD相关干眼病的处方眼药水获批。

3 华海药业制剂产品普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准文号

华海药业9月5日晚间发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

公告显示，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。

4 长维持9个月！FDA批准新一代A型肉毒素上市

9月8日，Revance Therapeutics宣布FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify是基于该公司专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月。

此次批准是基于一项代号为SAKURA的III期临床试验数据，该研究共纳入2700多例患者。结果显示，接受DaxibotulinumtoxinA注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，一般在两天内看到；在第4周时，74%的受试者眉间线得到改善；98%的受试者眉间纹严重程度得到改善；中位持续时间长达6个月，一些患者甚至在9个月时仍然维持改善效果。

5 阿柏西普4个月给药一次临床成功，再生元股价大涨19%

9月8日，再生元公开了阿柏西普8mg剂量、12周一次和16周给药一次治疗DME、wetAMD的关键临床取得成功，意味着可将给药周期从2个月一次延长到4个月一次。受此消息影响，再生元股价当天大涨19%，市值达到779亿美元。

资本市场

1 九安医疗拟调整自有资金委托理财额度至不超59亿元

9月6日，九安医疗公告，公司拟将使用自有资金进行委托理财的额度由不超过14亿元人民币或等值外币调整为不超过59亿元人民币或等值外币，主要投资于固收、类固收等标等。

2 觅投克生物获千万元融资，开发老年宠物细胞药物

觅投克生物医学技术有限公司，近日公布于今年早些时候完成了千万元的天使轮融资，该轮融资由峰瑞资本投资。

觅投克生物是一家面向宠物的生物制药公司，目前专注于尚无特效药的老年宠物常患病的细胞药物开发，以提升老年宠物的生活质量，增进宠物主人的幸福感。

3 2.2亿美元助力制造可编程CAR-T疗法，新锐剑指实体瘤；

9月6日，Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资。获得资金将用于扩展其可编程细胞疗法研究活动，增长其用于治疗多种实体瘤的候选疗法管线。该公司正在为主打疗法AB-105准备临床试验。这一用于治疗卵巢癌的疗法的IND申请已经获得美国FDA的许可，预计今年晚些时候完成首例患者给药。

ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。