存在高风险，3240只产品一级召回

6月22日，国家药监局发布了多则召回公告，包括4个三级召回和1个一级召回。

此次召回涉及的生产企业有：EUROSILICONE S.A.S.、Biomet Orthopedics 邦美骨科公司、马尼株式会社MANI,INC.、马尼株式会社マニー株式会社；其中马尼株式会社MANI,INC需召回两个品种。

3240只产品一级召回！

值得注意的是此次一级召回产品可能存在高风险问题，据无锡丽可贸易有限公司报告由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于硅凝胶乳房假体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel（注册证号：国械注进20163462629）主动召回。召回级别为一级。

此次召回的产品用于整形外科手术中隆乳和乳房重建，涉及在中国销售的数量有3个型号，数量共计3240只，请相关企业及时开启召回，并提醒外科医生注意ALCL疾病风险，要求他们关注相关文献。

4批产品三级召回

除此之外，剩下的四个品种均为三级召回，涉及在中国生产、销售的数量为0。

1、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因制造过程中镗杆的错配，导致产品内锥面存在颤纹的问题，生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注册证号：国械注进20163461304、国械注进20163131304）主动召回。召回级别为三级。

2、马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国上市文件中未详细记载胶黏剂信息的问题，生产商马尼株式会社MANI,INC.对尼龙缝合线MANI SUTURES NYLON（注册证号：国械注进20172650380）主动召回。召回级别为三级。

3、马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用的原材料与日本国上市文件中所记载的内容不一致的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社对医用缝合针マニーアイド縫合針（注册证号：国械注进20182022327）主动召回。召回级别为三级。

4、马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中，规格为“NRT-GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的，但将该规格产品作为“电动式齿科用锉”来使用，不能完全发挥出本产品的全部性能的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社（MANI,INC.）对钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル（注册证号：国械注进20152172611）主动召回。召回级别为三级。

由于国家药监局公示的《医疗器械召回事件报告表》与前几个有所重复，可能存在错误，故此批涉及产品的型号、规格等信息暂不公示。

内容来源：医药观察家网

整理：No.nine