「新药速递」0.8毫升变0.4毫升,修美乐新款里面少了啥?

有病友在牛吧群里反映,买到的修美乐容量减少了一半,不知是啥情况?为此我们做了一番考察,搞清楚了,原来是由于改进配方,药剂浓缩了……


2020年4月起,目前在中国市场上流通的艾伯维公司的修美乐(阿达木单抗)40mg/0.8ml预填充式注射器,替换为全新配方的40mg/0.4ml预填充式注射器(不含柠檬酸盐配方)原配方的40mg/0.8ml预填充式注射器不再供应。

Q:配方里面少了啥?

A:去除了辅料中的柠檬酸盐无活性成分。

Q:这样的改变会带来什么不同吗?

A:新配方药剂的储存条件、适应症、有效活性成分、临床疗效、安全性、价格与原配方40mg/0.8ml预填充式注射器完全一致,而使用时的疼痛感大幅降低。


「新药速递」0.8毫升变0.4毫升,修美乐新款里面少了啥?

修美乐(阿达木单抗)已在2019年进入国家谈判目录,亦包含了新配方剂型,即40mg/0.4ml预填充式注射器(不含柠檬酸盐配方)新旧规格详细对比:

「新药速递」0.8毫升变0.4毫升,修美乐新款里面少了啥?

「新药速递」0.8毫升变0.4毫升,修美乐新款里面少了啥?

新配方活性成分含量不变,旨在减少注射体积,而且换成了更细的针头,减轻注射部位疼痛。通过一系列的药学、非临床和临床研究,证明新配方与原配方在药学上具有可比性,在临床上PK、安全性、有效性和免疫原性无差别,并可显著改善注射部位疼痛感,提高患者的舒适度和依从性。

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页面更新:2024-06-16

标签:注射器   适应症   柠檬酸   病友   剂型   针头   可比性   中国市场   药学   药剂   新药   活性   速递   配方   安全性   部位   成分   新款

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